近日，拥有完全自主知识产权的第一代HAIRO®毛囊提取设备（又称：植发机器人）正式获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253010078）。该设备成为全球第二款、亚洲首款、国内首个获批的同类机器人，标志着我国在高端医疗机器人领域迈出重要一步。

在HAIRO®植发机器人的型式检验过程中，上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）为其提供了全流程的服务，助力创新产品的加速上市，为行业发展注入新动力。

在前期技术评估与方案制定中，医械院协助企业梳理产品适用的国家标准、行业标准、审评指导原则等，制定型检方案，明确检测项目及优先级；型检过程中，医械院检测团队严格依据GB 9706.1-2020等国家标准及行业规范，对产品的电气安全、机械性能、软件算法等关键指标进行全面验证；同时，医械院充分发挥在手术机器人检测领域的专业优势，根据国家相关法规和标准为企业提供性能评估方法的建议，确保试验方法的试验数据的科学性、准确性和可靠性，为企业解决了新型手术机器人性能难以评价的痛点问题；注册资料提交后，针对审评发补意见，快速完成发补检测，加速产品上市。

未来，医械院将针对植发机器人等新型医疗机器人，持续建设完善检验检测平台。同时，医械院将加大专业技术人才培养力度，深化“研检结合”工作机制，为医疗机器人创新产品的研发和上市提供更加优质高效的服务，助力我国高端医疗装备产业高质量发展。

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