随着磁共振成像（MRI）技术在医疗领域的广泛应用，植入物在MRI环境下的安全性问题日益突出。为了应对这一挑战，上海市医疗器械检验研究院的植入物磁共振安全评价中心结合仿真和实验，提出了新型的磁共振（MR）安全性评价方案，成功帮助多家企业完成了相关产品的注册与上市。其中，诺尔医疗（深圳）有限公司的颅内深部电极和上海微创心通医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣产品，均在MRI安全性评价方面取得突破性进展。这些成功案例标志着我国在高端医疗器械领域的注册和认证水平迈上了一个新台阶，也为患者带来了更安全的医疗选择。 

突破性方案：实现颅内电极磁共振安全评价，助力产品注册上市

      颅内电极作为介入式医疗器械，不同于植入式医疗器械，没有明确的国内外标准可供检测依据。医械院的植入物磁共振安全评价中心深度剖析产品，充分发挥专业知识和工程经验，结合实验和仿真，制定出符合产品特性的磁共振安全评价方案，涵盖了颅内电极作为有源器械的特点和介入式医疗器械特点，完成了颅内电极的射频致热评价，助力了诺尔医疗（深圳）有限公司获得颅内深部电极在磁共振安全方面的注册上市。

成功案例：借助仿真实现热效应评价，助力企业CE认证的全球拓展

      除了助力企业在国内注册的需求，磁共振安全评价中心还帮助企业实现了产品的国际化认证。在上海微创心通医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣的案例中，评价中心为确保方案的科学性和有效性，在设计过程中不仅参考了国外的磁共振评价标准，还结合产品的实际临床使用情况，采用人体仿真模型进行热效应评价，最终确保了产品的安全性和可靠性。评价中心的工作极大助力了该产品的CE出口注册上市。

【评价中心简介】

      上海市医疗器械检验研究院植入物磁共振安全评价中心正式成立于2020年，致力于解决随着磁共振成像技术普及而带来的植入物安全性问题。该中心不仅是国内首个具备磁共振安全评价能力的平台，也是全球首家涵盖所有植入物品类的一站式评价中心。

      评价中心团队由11位专家组成，包括多位博后、博士及硕士研究生，专业领域覆盖仿真、磁共振安全性、植入物性能安全等多个方面。目前，评价中心服务的客户遍及长三角地区，涵盖无源植入物、介入物及磁共振引导和定位的器械等领域，共计60余家企业。凭借专业的团队和先进的技术，评价中心为这些企业提供了高效、精准的磁共振安全性评价服务。

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