2021年8月30日，由我国提出并主导制定的《医用电气设备  第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》国际标准经国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）官网正式发布（标准号：ISO 80601-2-90：2021），这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

为规范产品生产，确保患者用械安全，在国家标准化管理委员会和国家药监局医疗器械标准管理中心的指导和支持下，SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会迅速组织国内相关专家成立工作组，对高流量呼吸治疗设备在国内疫情爆发期间临床使用中遇到的各种问题、可能涉及到的安全防护场景等情况进行调研，并基于在呼吸麻醉领域国际标准化工作方面的经验积累，结合对国际标准体系、产业发展的研究，于2020年3月正式向ISO/TC121（麻醉和呼吸设备）提出了制定高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准的立项申请，并推荐我国ISO/TC121/SC3/JWG12工作组专家，来自北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的陈兴文作为该国际标准项目的召集人。2020年6月，经ISO和IEC各成员国投票，该项目以95%的高赞成率通过立项申请。

项目立项成功后，SAC/TC116又迅速召集国内相关企业、检测机构、国家审评中心等单位的专家以及临床专家一起，对标准的适用范围和主要技术内容进行了集中研讨。在安全性方面着重讨论了在富氧环境下的防火，在有污染的环境中使用时的防护措施，以及在急救场景下使用时必要的报警措施，在有效性方面提出了基本性能相关要求。

同时，国内工作组还时刻保持与ISO/TC121/SC3的联系与沟通，通过ISO/TC121/SC3秘书处组织召开国际工作组会议5次，邀请美国、德国、法国等13个国家的20多位专家参与了标准研讨和审查。

由于该项目涉及的是疫情防控医疗器械，经国际标准化组织审核同意，该项目按照快速流程制定，在项目组和ISO/TC121/SC3秘书处的共同努力下，整个标准制定过程仅用时14个月，比正常流程缩短了10个月。

高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准，是中国通过标准化为国际疫情防控作出的新的贡献。国际标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用。该标准的发布，一方面反映了国际标准化组织对我国主导起草国际标准的认可，另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升，是我国实质性参与医疗器械国际标准制修订活动新的起点，也为我国争取更多的呼吸麻醉领域国际专家名额，并为我国专家在国际标准化组织中担任更重要角色创造了有利条件。

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