一、单位基本情况

上海市医疗器械检验研究院（以下简称“我院”）成立于2001年，是中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家药品监督管理局等有关部门认可的国家级综合性医疗器械质量监督检验机构，是全国医疗器械标准化技术归口单位，全国文明单位，上海市药品监督管理局直属事业单位。

我院拥有国家级博士后科研工作站，并先后获批成立国家药监局监管科学创新研究基地、“医用电气设备”国家标准验证点、“上海市医疗机器人质量检验检测中心”、国家药监局高级研修学院教学基地。此外，我院与上海交通大学共建“磁共振诊疗高端技术国家工程中心监管科学与风险评价分中心”，与西安交通大学联合建设“国家医学攻关产教融合创新平台硼-中子俘获肿瘤治疗技术联合实验室”。我院同时担任中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会、数字疗法专业委员会的秘书处单位。

专业能力建设方面，我院搭建了可靠性研究与试验验证中心、人因工程测试验证中心（可用性）、植入物磁共振成像安全评价中心等核心技术平台，并在福建省三明市、安徽省合肥市分别设立服务站，逐步形成覆盖多领域、辐射多区域的技术服务网络体系。

二、行业地位

l 国家级医疗器械质量监督检验机构，上海市药监局直属技术支撑机构

l 国家医疗器械质量检验检测中心

l 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心（全国十大医疗器械检测中心之一）

l 国家药监局监管科学创新研究基地

l 归口七个全国医疗器械标准化技术委员会，占全国医械行业标技委总量的四分之一，居全国十大中心之首

l 国际知名认证公司（TüV-SUD、UL等）授权认可实验室。

三、主要职责

l 负责医疗器械产品检验检测，包括委托检验、注册检验、监督抽检、海关委托商检等

l 开展医疗器械科学研究工作

l 开展医疗器械风险评估工作

l 开展医疗器械技术服务

l 负责全国医疗器械标准化技术委员会归口秘书处工作

l 负责《中国医疗器械杂志》编撰出版工作

四、资质授权

截至目前，我院共获得检验检测机构资质认定授权检测标准1400余项，中国合格评定国家认可委员会认可检测标准1500余项（项目/参数19000余项），检测范围涵盖了医疗器械电气安全、生物安全、电磁安全、材料安全和性能检验等各技术领域。获得欧洲权威认证机构TüV南德CARAT实验室授权，获得美国保险商实验室UL第三方检测数据认可实验室授权。

五、检验检测能力范围

有源器械检测产品包括：电生理诊断、监护设备；心脏节律管理设备；植入式神经调控管理设备；高频、射频手术设备；超声手术设备；麻醉和呼吸设备；婴儿保育设备；高压氧治疗类设备；透析、体外循环设备；体外诊断设备及试剂；医用光学、激光设备；口腔设备；医用超声诊断设备；大型影像诊断设备；放射治疗设备；听觉、助听设备；输液注射设备；实验室用电气设备；医用病床等辅助设备。

无源器械检测产品包括：外科骨科手术器械；注射穿刺器械；计划生育器具；医用口罩、防护服；隐形眼镜；普通诊察器械；输液灌注器具；一次性使用医疗用品及敷料；血管支架；骨科植入物等。

电磁兼容检测项目覆盖：传导发射、辐射发射；谐波电流、电压波动和闪烁；静电放电射频、电磁场辐射；电快速瞬变脉冲群、浪涌；射频场感应的传导骚扰；电压暂降短时中断和电压变化；工频磁场等。

六、发展功能定位

我院于2025年搬至新址，迁建工程项目总建筑面积近50000平方米，目前已投入使用，将对医疗器械安全监管起到更加积极地推动作用。

我院将积极响应健康中国国家战略，主动服务上海建设有全球影响力科创中心。牢牢把握国际国内医疗器械产业快速和创新发展的机遇，坚持“立足上海、面向全国、接轨国际”原则，进一步发挥医疗器械检测服务功能性平台及其辐射作用，为上海、“长三角”及全国新一轮的先进医疗器械产业发展提供强有力支撑，保障公众用械质量和安全。

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