一、单位基本情况

上海市医疗器械检验研究院（以下简称“我院”）成立于2001年，是中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家药品监督管理局（NMPA）等有关部门认可的国家级综合性医疗器械质量监督检验机构，是全国医疗器械标准化技术归口单位，全国文明单位，上海市药品监督管理局直属事业单位。

我院拥有国家级博士后科研工作站，并先后获批成立国家药监局监管科学创新研究基地、“医用电气设备”国家标准验证点、“上海市医疗机器人质量检验检测中心”及国家药监局高级研修学院教学基地。此外，我院与上海交通大学共建“磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心监管科学与风险评价分中心”，与西安交通大学联合建设“国家医学攻关产教融合创新平台硼-中子俘获肿瘤治疗技术联合实验室”。我院同时担任中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会、数字疗法专业委员会的秘书处单位。

我院搭建了可靠性研究与试验验证中心、人因工程测试验证中心（可用性）、植入物磁共振成像安全评价中心等核心技术平台，并在福建省三明市、安徽省合肥市分别设立服务站，逐步形成覆盖多领域、辐射多区域的技术服务网络体系。

二、行业地位

l 国家级医疗器械质量监督检验机构，上海市药监局直属技术支撑机构

l 国家医疗器械质量检验检测中心

l 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心（全国十大医疗器械检测中心之一）

l 国家药监局监管科学创新研究基地

l 归口七个全国医疗器械标准化技术委员会，占全国医械行业标技委总量的四分之一，居全国十大中心之首

l 国际权威认证机构（TüV-SUD、UL等）授权认可实验室。

三、主要职责

l 负责医疗器械产品检验检测，包括委托检验、注册检验、监督抽检、海关委托商检等

l 开展医疗器械科学研究工作

l 开展医疗器械风险评估工作

l 开展医疗器械技术服务

l 负责全国医疗器械标准化技术委员会归口秘书处工作

l 负责《中国医疗器械杂志》编撰出版工作

四、资质授权

截至目前，我院共获得检验检测机构资质认定授权检测标准1500余项，中国合格评定国家认可委员会认可检测标准1700余项（项目/参数20000余项），检测范围涵盖了医疗器械电气安全、生物安全、电磁安全、材料安全和性能检验等各技术领域。获得欧洲权威认证机构TüV南德CARAT实验室授权，获得美国保险商实验室UL第三方检测数据认可实验室授权。

五、检验检测能力范围

单位下设有源器械检验一所、无源器械检验一所、电磁兼容检验所及器械检验分部等四大检验检测部门。

有源器械检验一所负责有源器械产品的检验、标准和科研工作，技术力量雄厚，设备精良，拥有完备的电气设备安全及性能检测能力，承担国家药监局医用电气设备重点实验室工作，承担全国SAC/TC10、SAC/TC10 /SC5、SAC/TC110/SC4、SAC/TC116标技委归口标准的制修订工作，设有有源植入器械、物理手术/治疗设备、大型医疗设备、医用软件与网络安全及临床检验设备专业研究实验室，检测范围包括：有源手术设备、放射治疗设备、医用成像设备、医用诊查和监护设备、呼吸麻醉和体外循环设备、物理治疗设备、医疗器械消毒灭菌设备、有源植入器械、患者承载设备、眼科设备、口腔科设备、医用康复设备、中医设备、医用软件、临床检验设备等。

无源器械检一所负责无源医疗器械产品的检验、标准和科研工作，承担全国SAC/TC94、SAC/TC95、SAC/TC169标技委归口标准的制修订工作，承担相关科研课题并开展无源器械产品相应技术方法研究，设有物理检测、化学检测、微生物检测、生物学评价、心血管植入物检测等实验室，检测范围包括：外科器械、注射、穿刺器械、输液、输注器具、介入器械、心血管植入物、医用防护产品、医用护理产品、机械避孕器具、普通诊查器械、口腔材料及义齿。

电磁兼容检测负责医疗器械产品电磁兼容项目的检验、标准和科研工作，拥有国际一流的电磁兼容检测系统，10米法半电波暗室、3米法半电波暗室及屏蔽室等先进设施设备，具有国内最全面的有源植入器械检测能力，是拥有医用电气设备、实验室设备和有源植入物电磁兼容检测授权的综合实验室，检测范围包括：非电离电磁辐射的防护、传导发射、辐射发射、谐波、波动和闪烁、静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、高频手术干扰等项目。

器械检验分部负责体外诊断试剂与无源植入器械（除心血管植入器械外）以及临床检验设备性能的检验检测与科学研究工作。体外诊断试剂：生化试剂（临床化学、免疫比浊法等）、免疫试剂（化学发光免疫、时间分辨荧光免疫、胶体金免疫、酶联免疫等）、核酸扩增检测试剂、干化学试剂、血液分析用试剂等。无源植入器械领域相关器械和原材料：骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料，以及牙种植体、基台及附件等。

中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会（秘书处单位）于2021年11月正式挂牌成立。专委会齐聚上百家国内外医疗器械企业，共同开展可靠性技术研究、标准制定、专题培训及技术研讨，助力更多企业在产品全生命周期内开展可靠性工作，应用可靠性技术和管理，加强产学研医检间的沟通和交流，理顺产学研医检间可靠性信息的互相传递，共促行业整体可靠性水平提升。

中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会（秘书处单位）为用户提供全方位的软件及网络安全的技术指导及检测服务。基于《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的医疗器械网络安全能力检测、医疗器械网络安全漏洞测试、Web应用安全测试、APP安全测试及主机安全测试；基于GB/T25000系列标准单独出具功能性测试报告、易用性测试报告、性能测试报告（压力测试、符合性测试）、兼容性测试报告等；按《医疗器械软件注册审查指导原则》等指导原则要求进行的用于NMPA注册用独立软件医疗器械（SaMD）检测，以及可以独立出具用于NMPA注册用的医疗器械软件组件（SiMD）的检测报告。

人因工程测试验证中心（可用性）为用户提供更好的设计与服务，可用性考量使用者与其所使用系统之间的交互关系，重点关注效率提高和易用性，减少使用错误，人因工程测试验证中心的可用性研究和设计专家可以帮助客户开发更安全、更高效的产品并降低监管合规风险。

植入物磁共振成像安全评价中心于2020年开始筹建，于2023年5月正式成立。评价中心围绕国家高端植入器械安全评价需求，以多年植入物和磁共振检测技术为基础，结合国际先进的计算机建模仿真策略，重点开展植入物磁共振成像安全评价共性关键技术研究，已构建起国内覆盖最广、链路最完整、技术最前沿的医疗器械磁共振成像安全性综合评价体系，服务国家高端植入物产业发展。

 

 

 

六、发展功能定位

2025年我院迁入凌霄花路新址，迁建项目总建筑面积近50000平方米，目前已投入使用，将对医疗器械安全监管起到更加积极地推动作用。

我院将积极响应健康中国国家战略，主动服务上海建设具有全球影响力科技创新中心。牢牢把握国际国内医疗器械产业快速和创新发展的机遇，坚持“立足上海、面向全国、接轨国际”原则，进一步发挥医疗器械检测服务功能性平台及其辐射作用，为上海、“长三角”及全国新一轮的先进医疗器械产业发展提供强有力支撑，保障公众用械质量和安全。

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