一、药品注册检验适用范围

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》的规定，药品注册检验包括样品检验和标准复核，适用于药品检验机构为支撑药品上市许可申请审评审批、上市后补充申请和再注册申请审评审批而开展的注册检验，以及为支撑化学原料药、药用辅料等与制剂的关联审评审批而开展的注册检验。

二、药品注册检验分类

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，药品注册检验主要有以下类别：前置注册检验（上市许可申请、上市后补充申请）、受理时注册检验（上市许可申请、上市后补充申请）、审评中注册检验（上市许可申请、上市后补充申请、现场核查的抽样检验、有因检查的抽样检验）、此外，对于再注册、上市后留有注册检验任务、中等变更备案等情形，由药品审评中心或省级药品监督管理部门根据审评审批需要，启动注册检验。

三、我院承担的药品注册检验工作

（一）境内药品注册检验

承担辖区内除中国食品药品检定研究院事权外的药品注册检验工作或国家药品监督管理局指定的药品注册检验工作。

（二）境外药品注册检验

参加中国食品药品检定研究院组织的境外生产药品的注册检验工作。

四、药品注册检验流程

（一）境内生产药品注册检验

⒈准备申请。申请人应当根据《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》及相关配套文件的有关要求，提前与收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。

⒉提交资料。申请人提交我院注册检验相关资料。

⒊审核资料。我院业务部门和主检科室在5个工作日（境内上市后补充申请前置注册检验为4个工作日）内对申请人提交资料的完整性和规范性等进行审核（属于优先审评审批的，可现场提交资料和样品办理送检），审核通过的通知申请人送样；审核未通过的通知申请人补正资料，发《药品注册检验补充资料通知书》。

⒋送检受理。送检人携带纸质资料和样品等来我院业务受理大厅现场送检（或与受理人员商定送样方式），受理人员进行样品核对，核对通过的办理受理登记手续，出具《药品注册检验接收通知书》，检查未通过的出具《药品注册检验不予接收通知书》。

⒌注册检验。检验科室完成样品检验和/或标准复核。检验过程中需要补充资料的，申请人按我院发出的《药品注册检验补充资料通知书》补充资料。

⒍报告制作。纸质报告由业务部门印制并审核用印，电子报告由系统生成。

⒎发送报告。业务部门将检验报告发药品审评中心、省级药品监督管理部门和申请人；前置注册检验的报告发申请人、省级药品监督管理部门或中检院（境外生产药品补充申请前置注册检验），有因抽样检验按药品审评中心要求发送药品注册检验报告。

（二）境外生产药品注册检验

境外生产药品注册检验除补充申请前置注册检验外统一由中国食品药品检定研究院受理，我院完成注册检验工作。

境外生产药品补充申请前置注册检验同四（一）要求。

五、申请药品注册检验应提交的资料

申请人应填写“上海市药品检验研究院注册检验、技术复核委托单”，并提交注册检验相关资料。不同品种药品的资料要求详见《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》附件1，一般包括：

证明性资料：1.药品注册检验申请表；2.受理通知书；3.上市许可申请表或补充申请表或原料药登记表；4.国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统“在办申请”模块中申报品种信息截图（需加盖公章）；5.抽样记录凭证（境内生产药品）；6.进口通关凭证（境外生产药品）；7.注册检验通知单或补充资料通知；8.上海市药品监督管理局药品注册处收文回执单；9.营业执照、生产许可证（申请人及生产单位）；10.介绍信、身份证复印件和承诺书（前置注册检验）；11.样品、对照品及特殊耗材等清单。

技术资料：1.药品通用技术文件（CTD）资料；2.质量标准及起草说明；3.制造检定规程、制造检定记录；4.样品出厂检验报告书；5.产品说明书；6.标准物质的检验报告书及相关研究资料；7.原料药（原材料）、辅料相关的资料；8.其他必要的药学、药理毒理研究资料；9.上市后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。

以上资料需在样品送检前或送检时提供相应纸质版（加盖公章），纸质版和电子版（光盘或U盘）资料必须保持一致，且应当与注册申报资料的相应内容一致，确保资料真实、充分、可靠，境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。

六、申请药品注册检验对样品的要求

（一）样品批数要求：样品一般应为商业化规模生产的3个批次。

（二）样品数量要求：每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍（简称2倍量，若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的2倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。

（三）样品剩余有效期要求：按照审评要求，药品注册检验结论一定要在申报注册时暂定的样品有效期内出具，超过有效期的样品，即使检验合格，依然会启动二次检验。因此，对于样品剩余有效期满足一个检验周期但不足两个的，经科室评估，能够在有效期内出具报告，且申请人书面声明放弃使用留样（因留样过期）解决报告异议的，可以受理；对于样品剩余有效期不满足一个检验周期的，由于无法在有效期内完成检验出报告，不予受理。（按中检院2026-02-25发布的药品注册检验常见共性问题解答第7条）

（四）样品包装要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容必须与资料相应内容一致。标签内容应符合国家药监局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必须贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位、有效期至、储存条件。

（五）样品状态要求：样品应符合保存及运输条件，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

七、相关时限

（一）检验时限。药品注册检验仅做样品检验总时限为60个工作日，样品检验和标准复核都做的总时限为90个工作日；对于纳入优先审评审批品种的注册检验，样品检验50个工作日，样品检验和标准复核80个工作日；对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，样品检验40个工作日，样品检验和标准复核70个工作日。计时起点为完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。

（二）不计时限。申请人补充检验相关资料和特殊实验材料及与药品检验机构沟通等所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药审中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

八、对送检人的要求

送检人须经申请人（或境内代理人）授权，详知送检相关要求及所送资料和样品等信息，在申请时认真核对申请表、委托单等相关信息后签字确认，注意保存注册检验送检过程中出具的相关凭证，配合办理药品注册检验送检有关事项。

九、检品编号及作用

检品编号是我院受理检验申请后赋予样品的唯一性标识。《药品注册检验接收通知书》中将注明检品编号，申请人可凭此编号查询检验进度。

十、药品注册检验补充资料通知

检验中需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的，检验部门会与申请人沟通后一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知需要补充的内容及时限，要求申请人一次性补充完成。逾期未完成且未提前向我院申请调整补充时限的且获得同意的，我院在继续完成其它检验项目后，出具部分项目的检验报告，并将无法完成原因写入标准复核意见。

十一、申请人获取检验报告的途径

   我院业务部门按药品注册检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人（境外生产药品寄至其境内代理人），或由申请人派人凭身份证和单位介绍信或《药品注册检验接收通知书》到我院业务受理大厅领取。

十二、受理地点

上海市张衡路1500号上海市药品检验研究院业务受理大厅

联系电话：021-50790108   邮政编码：201203

相关附件：

药品注册检验指南附件-B02 注册检验、技术复核委托单填写说明（需改附件名字）.doc

药品注册检验指南附件-B03 药品注册检验所需资料告知单.doc

药品注册检验指南附件-B04 药品注册检验流程图.docx

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