松市监医器〔2020〕41号

局系统各单位：

  现将《上海市松江区市场监督管理局关于助力辖区医疗器械产业高质量集群发展的若干举措》印发给你们，请认真组织学习，并贯彻落实。

  上海市松江区市场监督管理局

  2020年4月20日

松江区市场监督管理局关于助力辖区医疗器械产业高质量集群发展的若干举措

  为打造“松江医疗器械产业高质量发展集群地”，协助地方政府吸引医疗器械企业来松投资，进一步强化招商服务工作，提高我区医疗器械产业的招商质效，在用足用好有关政策基础上，结合松江区市场监督管理局职能，特制定如下若干服务举措。

  一、 指导思想

  秉持新发展理念和包容审慎的原则，遵循产业集群发展的内在规律，提升产业层次，提高产品质量，形成品牌规模发展，共建公共服务平台，推动区域医疗器械产业空间集聚、功能共享、产业集群，实现可持续发展。

  二、 具体举措

  （一）强化政策与制度设计

  1．提高许可审批便利度和企业感受度

  精简内部审批流转环节，提高办事效率，提升服务质量。第一类医疗器械产品和生产备案、出口医疗器械信息备案、医疗器械生产企业管理者代表登记报备实现全程网办；实现不见面、零跑腿办理相关业务；第二类医疗器械经营备案、登记事项变更精简审批流程，所有备案事项实现受理窗口贯通审批，申请人“立等可取”；第三类医疗器械经营许可实际办结时间在2019年已实现比法定办结时限缩减2/3（减少20个工作日）的基础上再压缩一半，承诺企业可在5个工作日内审批办结。推动企业将工作重心由行政审批转向科技创新、业务发展。

  2．用好产业发展市级试点服务平台

  2019年5月，上海市药品监督管理局与松江区人民政府合作的全市首个“医疗器械创新松江服务站”在松江挂牌成立，双方共建了医疗器械专家服务团队，同期成立了“长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟”。 “一站一联盟”及专家服务团队的建立，在医疗器械注册人初审、产品注册、体系考核等方面给予更高效、精准服务指导，加速区域企业成果转化，效益产出，更好地助力松江区“6+X”先进制造业和战略性新兴产业中的生物医药产业发展。

  3．科学研判实施包容审慎监管

  对新业态、新模式因企业无心之失导致的首次、轻微违法经营行为，执行本市《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》及《松江区市场监督管理局关于进一步优化营商环境促进长三角G60科创走廊高质量发展的若干举措》的有关规定可给予指导改正。

  （二）搭建交流平台提升辖区产业影响力

  4．建立企业联动交流机制

  质量是企业长久发展之道，通过“联盟”平台，建立企业互查机制，选取经验丰富的区市场监管局检查员和企业内审员，每年对高风险企业开展检查，为各企业之间搭建质量管理交流平台，通过“互查、互学、互改” 促进企业之间互帮互助、共同提高，切实提升企业质量管理水平和事故隐患排查治理能力。

  5．探索CRO、CMO医药公共服务平台建设

  以区内医疗器械领域咨询服务提供商作为CRO（合同研发平台）的引领；以G60医药产业松江联盟作为CMO（合同生产平台）的雏形，支持医疗器械注册人制度在长三角区域实施，支持上市医疗器械产品许可持有人委托生产、研发服务外包等新业态新模式，将外围项目、技术在我区进行成果转化。

  6．组织区域医疗器械交流论坛

  依托“长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟”，组织松江企业参加联盟理事长单位在全国各地主办的医疗器械论坛，进行松江企业的形象展示；适时举行立足松江，辐射长三角的医疗器械专业论坛，并以此作为引入优质企业平台，提升松江区域企业知名度，强化上海品牌效应。

  （三）降低企业运行成本，为经营企业减负

  7．全方位降低企业运营成本

  通过设置区域化医疗器械第三方物流企业，为经营企业提供仓库和运输条件的租赁服务，减少经营企业在仓库、人员、运输等方面的经营投入成本，达到优化仓储及运输管理，节省招商用房屋场地资源。开发针对器械经营企业的计算机信息管理系统，免费提供给松江企业使用，实现监管部门数据采集的共享共用。

  8．集中优势资源，开展产业园集中服务试点

  先期在泖港、新浜、石湖荡、小昆山、车墩和松江经济技术开发区等地区开展产业园集中服务试点，提供产业园拟登记经营场所提供集中现场审查，图纸备案服务，在企业入住前完成产业园经营场所现场检查流程，大幅压缩企业审批时间。加强园区培训，定期对各园区的工作人员进行相关法规制度培训，传达政策，提高园区服务能力。

  9．深化沟通模式，实施优质高效服务

  建立医疗器械经营线上“客服”，就行政许可的条件、程序、要求及其他相关专业问题向企业提供二十四小时全天候指导，随问随答，让企业足不出户就得到专业服务，办成业务。对一些大型经营企业，如涉及产品注册的进口总代，在注册检验，资料申报方面予以一事一议，一对一指导。争取当好G60科创走廊“店小二”，吸引更多企业来松投资。

  （四）助力属地政府，提高招商引资质量及后续服务效能

  10．开设“医疗器械”讲堂，加强招商队伍专业素养

  针对招商队伍对医疗器械行业熟悉度不够的情况，根据需求，为招商队伍传授医疗器械相关知识及产业资讯，提高属地政府招商引资的质效及对落地企业服务的精准度。

  11．协助腾笼换鸟，降低场所空置率

  对历年医疗器械销售额为零的企业，协助属地政府共同引导企业转型发展，降低经营场所资源浪费情况。

  12．加大优势政策宣传，推动高质量发展

  定期、定向调研企业和走访属地政府，及时掌握企业经营动态确保企业不外流，会同属地政府共同扶持优势潜力企业扎根松江做大做强，树立品牌效应。积极参与到地方政府的招商工作中，协助属地政府、经济小区面向企业共同宣传介绍辖区优势政策（包括医疗器械产业的相关举措），鼓励吸引更多企业落户松江，真正让松江成为医疗器械产业集聚地。

  名词解释：

  1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

  （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

  （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

  （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

  （四）生命的支持或者维持；

  （五）妊娠控制；

  （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

  2、医疗器械产品注册与备案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（区局备案，例如以手术剪、组织剪为主的手术器械类）；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（市局注册，例如以脱脂纱布、止血纱布为主的敷料类等）；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（国家局注册，例如以一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针为主的注射输液类等）。

  3、医疗器械经营的许可与备案：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，备案和许可均由区局负责办理。

  4、医疗器械创新松江服务站：2019年5月，上海市药监局与松江区人民政府共同举行上海市药品监督管理局医疗器械创新松江服务站揭牌仪式。服务站的建立旨在加快推进松江区医疗器械科技产业能级提升和技术创新发展，促进医疗器械产业转型升级，提高企业集聚性和整体竞争力，吸引更多优秀的企业和人才落户松江，鼓励创新创业，以科创驱动“松江制造”迈向“松江创造”，着力打造更加科学、规范、高效的医疗器械监管服务体系。

  5、长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟：医疗器械创新松江服务站揭牌仪式上，“长三角G60科创走廊医疗器械转化创新松江联盟”同期成立，该联盟是由医疗器械行业的生产企业、经营企业、科研机构、高等院校、临床研究机构等相关单位集聚而来，其目的是加强基础设施互联互通、推进协同创新、推动品牌园区深度合作和产融结合，助推创新服务站运转运作。

  6、合同研发平台（CRO）: 通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的平台。

  7、合同生产平台（CMO）：是外包行业中的一种方式，与CRO一样，主要是一些企业因为本地劳动力和资源等的限制，为了降低生产成本，将生产基地转移到人力和材料成本较低的地区，其中最主要的方式就是与当地的生产企业签订合同，将产品的生产外包给当地企业。

  8、医疗器械第三方物流企业：建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业公司。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械配送保障体系为核心，为医疗器械生产、经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新兴医疗器械配送物流综合服务。

  原文地址：https://www.songjiang.gov.cn/govxxgk/SHSJ41/2020-04-20/b22ec170-8dd2-428e-82d7-f28891fa811d.html

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