2024年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会以及十二届市委四次、五次全会精神，将全面深入学习习近平法治思想作为重要任务，严格依法履职，推进药品监管法治建设各项工作取得积极成效。现将我局2024年度法治工作情况和2025法治工作重点报告如下。

  一、2024年法治工作情况

  （一）强化法治引领，持续推进法治药监建设

  1. 全力推进地方立法。在市人大、市司法局的指导和各相关单位的协同配合下，《上海市药品和医疗器械管理条例》已于2024年12月31日正式发布，自2025年3月1日起施行。《条例》固化药品监管实践经验，聚焦产业高质量发展需求，瞄准创新药械发展生态，构建与药械创新发展相适应的管理制度和机制，以更高水平的法治建设推动高效能监管。

  2. 注重监管制度建设。一是制定局2024年行政规范性文件制定计划，2024年制修订项目9件，药品质量安全重点管理人员、药物警戒、医疗器械召回等多个管理办法和指南在全国首次发布。二是根据国家药监局加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见，制定本市实施意见，将协同监管要求细化落实到具体监管工作中。三是修订我局法律顾问制度，并开展第二届法律顾问聘任工作，为我局法治工作夯实专业支撑。

  （二）强化法治服务，持续优化营商环境

  3. 持续优化药品监管领域营商环境。制定印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，主要围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度，提出17条具体举措。

  4. 持续探索药监领域改革创新。一是积极参与本市一系列优化营商环境的政策研究和制定。二是推动落实临床急需药品和医疗器械临时进口制度，助推华山医院临时进口罕见病用药帕瑞肽、新华医院临时进口罕见病用药伏索利钛申请获国家药监局批准，成功打通临床急需药品临时进口路径。三是配合本市相关部门开展支持虹桥建设国际贸易中心新平台、支持浦东新区高水平改革开放措施等本市重点区域改革探索。

  5. 行政许可审批服务不断优化。一是制定我局行政审批告知承诺管理规定，优化告知承诺流程。二是完成112项行政许可业务项规范化改造，新版办事指南全部完成修订并发布实施。三是制定印发药监领域“一业一证”改革方案，以奉贤区为改革业态牵头区，推动“药店”“化妆品制造”2个经营业态的行业综合许可制度在全市范围内落地落实。

  6. 跨部门综合监管见行见效。《上海市零售药店跨部门综合监管改革实施方案》印发后，督促指导各区市场监管局建立跨部门监管工作机制，有效降低了针对医保零售药店的检查频次。梳理跨部门综合监管职责清单，形成统一的综合检查单，制定零售药店合规经营指南，纵深推进改革工作落地落实。

  （三）强化法治监督，严格规范执法

  7. 以执法检查为抓手加强执法监督。认真执行《上海市行政执法监督办法》，组织许可、处罚案卷评查和行政检查评议考核，对是否存在违反法定程序、“简案慢办”影响企业发展、“小过重罚”“重过轻罚”裁量失当等情况进行重点检查、评分，形成执法检查报告，剖析存在的问题、提出建议并及时通报。

  8. 以复议诉讼为抓手加强执法监督。2024年度依法办理行政复议21件、行政诉讼11件，未发生行政复议被撤销或诉讼败诉的情况。

  9. 重点推进规范涉企检查。一是根据市委、市政府决策部署制定印发《上海药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》，坚持问题导向、效果导向，统筹高质量发展和高水平安全，通过实施“两库一码一备案、一标准一制度一指引、联合协同、技术赋能”等九项任务，实现行政检查减量提质不扰企。二是强化行政执法“照单履职”。动态调整我局权责清单，经报市委编办批准确认后，本市药品监管部门共有权责事项122项。梳理制定市、区两级药品监管部门执法事项清单。三是开展行政检查效能评估。组织对本市药品监管领域行政执法情况进行了评估分析，对我局行政处罚、行政强制、行政检查中的各执法事项进行了深入总结。

  （四）加强法治宣传，形成浓厚法治氛围

  10.开展产业集聚区普法试点。根据国家药监局试点要求，制定本市《关于开展产业集聚区普法试点工作方案》并部署。组织各试点单位聚焦产业集聚区积极探索面向企业普法新路径，按照重点区域、特色区域先行，示范带动、分步推进,并取得积极成效。

  11. 持续推进药品法治宣传教育基地建设。积极推进松江区市场监管局、青浦市场监管局、闵行区市场监管局、浦东新区市场局加强本市药品法治宣传教育基地。

  12. 着力打造药监文化品牌之“沪药法治大讲堂”。组织开展“沪药法治大讲堂”药品、医疗器械、化妆品专题培训活动分别为3期、11期、15期，着力提升企业法治意识。

  13.持续培育典型案例。我局组织参评本市依法治市办2023年度行政执法“十大案例”及“指导案例”，2个案例获评2023年度行政执法指导案例。选培的药品和化妆品两个法治宣传案例分别获得长三角市场监管法治宣传十佳案例和市市场监管局第三届法治宣传优秀案例。

  二、2025年法治重点工作

  2025年，我局将以习近平法治思想为指引，坚持运用法治思维和法治方式深化改革，推进药品监管法治建设各项工作再上新台阶。

  （一）强化法治引领，完善药监法治体系。全力做好《上海市药品和医疗器械管理条例》的贯彻实施和配套制度制定工作，以制度建设推动高效能监管。

  （二）全面深化监管改革，持续优化营商环境。以国办《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和本市2025年优化营商环境行动方案要求为导向，聚焦提升企业感受，持续推出本市药品监管领域优化营商环境举措，进一步激发市场活力和创造力。推动《关于加强本市跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》贯彻实施，形成跨区域跨层级的高效协同监管机制。

  （三）加强执法监督力度，进一步规范涉企行政检查。加强涉企行政检查统筹，落实“两库一码一备案、一标准一制度一指引”。突出检查质效评估，定期研究推进，实现检查减量提质不扰企。

  （四）强化法治宣传教育，推进尊法学法守法用法。落实“谁执法谁普法”，深化“沪药法治大讲堂”品牌建设，通过普法宣贯、以案释法等多种形式，将普法融入到行政执法的全过程、各环节。强化系统内行政执法规范培训，不断提升执法队伍的业务水平。

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