国药监人〔2021〕34号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关各司局、各直属单位：

《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》已经国家药监局局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

国家药品监督管理局

2021年6月8日

职业化专业化药品检查员

分级分类管理办法

第一章  总  则

第一条  为建设一支高素质的职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员（以下统称检查员）队伍，提升检查员管理科学化水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检

查员队伍的意见》及《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》等，制定本办法。

第二条  本办法适用于国家级和省级专职、兼职检查员。

第三条  检查员管理应当坚持职业化方向和专业性、技术性要求，实行分级分类岗位管理。

第四条  国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责制定全国统一的检查员类型、层级及准入规则;各省、 自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称“各省级药品监管部门”）可结合本地区实际对省级检查员岗位准入要求与程序进行细化；国家级检查机构、省级检查机构负责组织本级检查员避选聘任、层级评定、级别升降、 日常管理等工作。

第二章  基本条件与职贡

第五条  检查员应当具备以下基本条件：

（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；

（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；

（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；

（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；

（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；

（六）具备履行检查职责的身体条件。

第六条  检查员承担下列工作职责：

（一）根据工作安排和调派，每年完成规定次数的现场检查任务；

（二）严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；

（三）按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；

（四）自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；

（五）及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；

（六）严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定。

第七条  检查员享有下列权利：

（一）依法独立、充分地发表意见，作出判断；

（二）执行任务时，可进入相关区域，并查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员；

（三）享有人身意外伤害保险、定期体检、疫苗接种及特定检查区域的安全防护措施;

（四）享受与承担检查工作任务相适应的薪酬待遇。

第三章  序列与类型

第八条按照产品类别，检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为以下类型。

药品序列：药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员、药品流通检查员；

医疗器械序列：医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员、医疗器械流通检查员；

化妆品序列：化妆品研制检查员、化妆品生产检查员、化妆品流通检查员。

第九条  国家药监局、各省级药品监管部门可结合检查实际对检查类型进一步细分。检查员可按规定取得多个类型资质。

第十条  不同类型检查员应当具备相应的专业背景（见附件）。国家药监局、各省级药品监管部门应当明确本级不同类型检查员的具体专业背景、学历、工作经历等要求。

第四章  层级与级别

第十一条  检查员在各检查类型下，划分初级、中级、高级、专家级4个层级，国家药监局、各省级药品监管部门可在4个检查员层级下细分级别，并明确各级别检查员岗位的基本条件、比例设置、晋升要求、职责权利、考核标准、薪酬待遇等。

第十二条  各层级检查员应当具备以下基本资格：

（一）初级检查员：熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范以及相关规定;具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力;具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上相关专业工作经验（包含但不限于：监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等，下同）。

（二）中级检查员：具有较强的发现问题、分析问题和解决

问题的能力;具有较强的组织管理能力。应当具备5年以上相关专业工作经验或3年以上初级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。

（三）高级检查员：一般应当具有中级以上职称或相应职务职级;具有较强的组织领导能力;在相应领域具有专长，善于总结检查规律;具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关重大技术难题;具有国际视野，掌握国际检查发展趋势。应当具备10年以上相关专业工作经验或5年以上中级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。

（四）专家级检查员：一般应当具有副高级以上职称或相应职务职级;具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才；在相应领域具有较高学术地位、影响力;具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野，掌握国际检查发展趋势。应当具备20年以上相关专业工作经验或具有5年以上高级检查员工作经验，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。

第十三条  各层级检查员履行以下岗位职责：

（一）初级检查员：参与制定检查方案，承担与能力相适应的现场检查任务，参与撰写检查报告;参与技术文件编写；参与检查相关课题研究等。

（二）中级检查员：组织制定检查方案、撰写检查报告；承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务；参与检查工作的技术把关，参与研究重大复杂疑难问题；参与本领域科学检查体系和理论建设工作。

（三）高级检查员：组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务；参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见;指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。

（四）专家级检查员：参与研究药品检查领域重大改革与发展决策;负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议；参与药品检查工作发展规划等研究工作;承担本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作;指导和培养其他检查员开展工作。

第十四条  国家药监局、各省级药品监管部门要根据检查任务数量、检查任务难度、药品监管工作要求和产业发展规模，合理确定各层级检查员岗位职数和比例，高级及以上检查员岗位比例一般不低于35％、不超过50%。

第五章  避选聘任与层级评定

第十五条  国家药监局、各省级药品监管部门根据检查工作需求，通过公开招聘、内部划转、部门推荐等方式，开展检查员透选聘任工作。

第十六条  检查员初次聘任应当按照以下程序进行:

（一）个人申请

具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经

验等，对照岗位条件、层级条件提出申请，并签署防范利益冲突声明。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级°所属单位、部门对申请进行审核后， 出具推荐意见并作出配合调派承诺。

（二）择优透选

聘用部门严格按照资格条件择优透选人员，透选工作原则上应当根据检查类型，以专业背景、检查工作经验、检查能力等指标作为评价依据开展。

（三）岗前培训

通过透选人员应当参加岗前培训，并考核合格°岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、廉政纪律、法律法规、专业技能、综合管理科目等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。

（四）见习检查

聘用部门应当根据检查类型安排申请人参加2家次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见。依据申请人相关专业工作经验，可适当增加或减少见习检查次数°见习期一般不超过1年。

（五）聘任

见习检查后，聘用部门依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定。评定合格的人员名单在网站上予以公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为检查员并颁发药品检查员证。

第十七条  国家药监局、各省级药品监管部门依据检查员各层级资格条件，结合检查员具备的检查工作经历以及履行检查职责情况，对其实行层级评定。

检查员层级评定坚持德才兼备、注重实绩、科学考评、公开透明等原则，包括个人申请或专家推荐、资格审核、评审考核等程序。

第十八条  检查员聘期不超过5年，到期前由聘用部门对其进行聘期考核，考核合格方可续聘。

第十九条  检查员申请增加检查类型或转聘为其他检查类型时，按照初次聘任程序进行。开展新类型岗前培训时， 已培训过的通用知识、检查业务知识等可不再重复培训。

第二十条  根据药品检查工作需要，少数高层次人才或者在

药品监管相关领域、稽查办案领域工作经验丰富、专业能力突出及综合素质较高的人员，经聘用部门推荐，经专家评审、集体审议通过后，可直接聘为高级检查员或专家级检查员。

第六章    岗位调整与退出

第二十一条  检查员因岗位调整或个人原因不适合继续参加检查工作的，聘用部门视情况暂停或取消其检查员资格。

第二十二条  对已退休的检查员，在退休后5年内，可根据其本人意愿聘任为兼职检查员。

第二十三条  检查员存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的，应视情节轻重对其予以提醒批评、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处理。

第二十四条  对检查员采取暂缓晋级、降级或撤销检查员资格等处罚，应当经聘用部门集体审议后决定并告知检查员。

第二十五条  对检查员的处罚工作应当事实清楚、证据确凿、定性准确、程序合规。检查员对处罚不服的，可以申请复核或提出申诉。

第七章  附  则

第二十六条  本办法由国家药监局负责解释。

第二十七条  本办法自公布之日起施行°

附件：各类型检查员应具备的专业要求

附件

各类型检查员应具备的专业要求