全国计划生育器械标准化技术委员会关于征集2025年度计划生育器械领域标准预立项提案的通知
2024-01-26
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各相关单位：
依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（2017年第156号，以下简称《规范》）的要求，为进一步完善全国计划生育器械标准体系，做好标准制修订工作，现征集2025年度计划生育器械领域标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：
一、标准计划项目征集
（一）项目范围：
1.避孕、性传染疾病预防、妇产科用无源器械专业领域的标准；
2.属于SAC/TC169技术范围内，监管急需的标准。
（二）项目要求：
1.提案应符合《规范》第五条的规定，即：
（1）符合国家现行法律法规和有关规定；
（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；
（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；
（4）符合国家采用国际标准的政策；
（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证；
（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。
2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。
（三）项目提出人：
1. 医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。
2. 申请作为立项项目第一起草单位应同时具备以下条件，即：
（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；
（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；
（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员；
（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；
（5）标准需要验证的，具备验证能力。
3.如企业申请牵头起草相关标准，应按照《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》的要求，提供相关材料。
二、申报材料及其要求
（一）申报材料
1. 《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）。
2. 标准草案：明确提出主要章节及各章节所规定的主要技术内容，格式符合GB/T1.1（见附件2）。
3. 标准预研报告（见附件3）。
（二）要求
1. 材料以书面和电子格式递交。书面格式一份，寄送至秘书处。电子格式（Word版）请通过电子邮箱发送至sactc169@126.com。
2. 2025年度项目提案征集于 2024年6月1日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。
三、项目评审
秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。
四、秘书处联系方式
挂靠单位:上海市医疗器械检验研究院
联系地址：上海市浦东新区金银花路1号
邮编：201318
联系人：钱心依
电话：021-38019900-1221
邮箱：sactc169@126.com
特此通知。
附件：1. 医疗器械标准立项提案表
2. 标准草案模板
3. 标准预研报告
全国计划生育器械标准化技术委员会
2024年1月16日
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