各相关单位：

为进一步做好2023年中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会团体标准制修订工作，依据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》，现向各单位征集 2023 年度团体标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

一、标准计划项目征集

（一）项目范围

医疗器械可靠性技术方法、试验程序、可靠性管理方法等方面。

（二）项目要求/原则

1.围绕产业可靠性领域的发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；加强医疗器械可靠性标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性；

2.采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展；

3.属于可靠性领域，并在申报单位的业务范围和专业领域内，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

4.无国家标准、行业标准和国际标准的，结合实践经验，应从行业角度出发，能推动和引领行业发展，旨在提高产品可靠性水平，促进行业高质量发展。

（三）项目提出人

任何单位或组织均可向标准化技术委员会提出标准制修订计划项目立项建议。

二、立项申请材料及其要求

（一）立项时，应由至少 3 家（含 3 家）单位或组织共同向标准化技术委员会提出标准的立项申请，并填写立项申请书（见附件）及相应论证资料，提交标准化技术委员会审查。 不足3家的单位或组织的，由提出单位推荐或由标准化技术委员会指定增加共同申报的单位或组织。

（二）材料以电子格式递交，电子文件请通过电子邮件发送至联系人处邮箱。

（三）2023年度项目提案收集截止日期为2023年6月20日，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、立项论证

依据《中国医疗器械行业协会团体标准管理办法》，标准化技术委员会将负责对立项标准的必要性、可行性等进行论证并实施表决。如项目未通过论证，则不予立项。通过论证后，在协会网站上(http://www.camdi.org)公示，公示期为 10 个工作日。

四、产品可靠性专委会标技委联系方式

联系人及电话：杨越琪 15021064654 

邮 箱：cmtckekaoxing@163.com

 

 

 

中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会

2023年4月27日

 

 

附件:中国医疗器械行业协会团体标准立项申请书

相关附件：

中国医疗器械行业协会团体标准立项申请书.doc

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