为掌握医疗器械注册人制度试点意向企业的第一手资料，深入了解第三方综合评估等制度保障措施的试点情况，2017年10月26日，市食药监局徐徕副局长带队赴浦东新区实地调研医疗器械注册人制度实施准备工作，并与部分第三方认证机构和企业进行了座谈。

　　在德赛诊断系统（上海）有限公司，徐徕副局长一行听取了企业研发、临床、生产、销售等情况的汇报，面对面了解企业在研发和临床过程中遇到的困难，并就企业关心的医疗器械注册人制度、创新医疗器械特别审批申请等问题进行了充分沟通。作为一家研发型体外诊断试剂企业，徐徕副局长希望企业主动关注医疗器械审评审批制度改革动态，结合即将实施的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，通过委托生产来整合优势资源，破解束缚创新的瓶颈，使符合临床需要的医疗器械尽快上市，满足公众高品质健康服务的需求。徐徕副局长要求市食药监局医疗器械相关部门做好业务指导，顺应企业发展诉求，解决研发型企业规模化生产的瓶颈，把医疗器械注册人制度相关改革举措落到实处，帮助创新型企业做强做大。

　　作为医疗器械注册人制度的重要保障措施，市食药局先期已启动了医疗器械上市后质量管理体系有效运行第三方评价试点工作，利用第三方认证机构中具有相应专业背景的技术审核团队，分类别对人源/动物源植入器械、血液透析设备、手术器械、医疗软件等企业开展专业化的综合评价。徐徕副局长一行深入正在开展第三方评价的上海亚朋生物技术有限公司，现场查看第三方评价工作实施情况，详细了解已完成的近20家企业的第三方评价工作实施效果和存在的问题。徐徕副局长希望第三方认证机构能充分利用自身的专业化核查经验，促使企业不断提升产品生产工艺和质量控制水平，并通过案例培训等方式，帮助政府监管部门不断改进核查方法，真正把医疗器械上市后的质量风险管控起来，为医疗器械注册人制度试点工作的顺利推进提供有力的监管保障。

　　市食药监局医疗器械监管处、医疗器械注册处、认证审评中心和浦东市场监管局相关负责同志陪同调研。

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