文件精神
- 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019.10.29
- 总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号） 2018.01.10
- 国务院关于印发全面深化中国（上海） 自由贸易试验区改革开放方案的通知 2018.01.04
- 关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知 2017.12.14
- 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2017.12.12
市局发布
- 上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》的通知（2020年3月10日） 2020.03.10
- 上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知（2020年2月25日） 2020.02.25
- 《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读 2019.11.08
- 上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2019年10月29日） 2019.10.29
- 上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告（2018年8月14日） 2018.08.14
办事指南
- 第二类医疗器械首次注册 2020.03.30
- 第二类体外诊断试剂首次注册 2020.03.30
- 第二类医疗器械登记事项变更 2020.03.30
- 第二类体外诊断试剂登记事项变更 2020.03.30
- 第二、三类医疗器械生产许可（新办） 2020.03.30