最新动态
- 医疗器械注册人制度试点工作座谈会在沪召开 2019.04.24
- 本市医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯 全国首个科研机构获批医疗器械注册证 2019.01.17
- 及时回应行业诉求 让政策红利助推行业发展——市食药监局召开医疗器械研发生产单位负责人培训班 2018.04.16
- 主动上门听建议 深化改革促发展——杨劲松局长、徐徕副局长就医疗器械注册人制度上门听取政协委员建议 2018.04.04
- 国家总局器审中心与上海食药监局签署鼓励医疗器械创新推进审评制度改革合作协议并成立医疗器械创新上海服务站 2018.03.20
文件精神
- 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019.10.29
- 关于公布《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南》(试行)的通知 2018.09.04
- 总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号） 2018.01.10
- 国务院关于印发全面深化中国（上海） 自由贸易试验区改革开放方案的通知 2018.01.04
- 关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知 2017.12.14
市局发布
- 上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》的通知（2020年3月10日） 2020.03.10
- 上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知（2020年2月25日） 2020.02.25
- 《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读 2019.11.08
- 上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2019年10月29日） 2019.10.29
- 上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告（2018年8月14日） 2018.08.14
办事指南
- 第二类医疗器械首次注册 2020.03.30
- 第二类体外诊断试剂首次注册 2020.03.30
- 第二类医疗器械登记事项变更 2020.03.30
- 第二类体外诊断试剂登记事项变更 2020.03.30
- 第二、三类医疗器械生产许可（新办） 2020.03.30
媒体报道
- 上观新闻：重大改革落地！全国首个医疗器械注册人制度试点产品获准上市 2018.02.28
- 文汇APP：可穿戴心电仪实时捕捉心脏隐形疾病，全国首个医疗器械注册人制度试点产品获准上市 2018.02.28
- 新华网：26个工作日拿证，医疗器械注册人制度产品在上海落地 2018.02.28
- 新民晚报：首个医疗器械注册人制度试点产品在上海上市 2018.02.28
- 澎拜新闻：上海试点急需医疗器械委托生产，单道心电仪成首个获准产品 2018.02.28