图说：单道心电记录仪在今天下午获得第二类医疗器械产品注册证 新民晚报记者 裘颖琼 摄

　　新民晚报讯（记者裘颖琼）上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪，今天下午获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，并委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，单道心电记录仪成为《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》实施后，获批上市的首个医疗器械产品。

　　医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破我国目前医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的旧模式。

　　单道心电记录仪是一款可穿戴医疗设备，可向移动设备传输用户的实时心电图。远心医疗是注册于上海自贸区、隶属于上海微创集团的研发型子公司，公司持有该产品技术但不具备生产能力。企业负责人告诉记者，以往医疗器械的产品注册和生产许可必须是同一主体。对于企业来说，产品上市还需要自己配生产设备，找生产场地。医疗器械注册人制度实施后，对企业来说“术业有专攻”，研发生产分工协同，实现了轻装上阵。

　　为了让首个产品顺利落地，上海食药监局进一步深化“放管服”改革要求，在简政放权上做减法，主动探索医疗器械上市和生产许可分离，把选择权的便利“放”给企业和市场，秉持“强制标准不降低、法定程序不减少”，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

　　在针对医疗器械注册和生产主体分离后，可能出现的委托方和受托方之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题，上海食药监局转变思路，从原先的核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主，向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变，重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员；是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力，并形成综合评价报告；是否建立不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等医疗器械全生命周期管理体系；是否在双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量协议》中明确各方在委托生产中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务；是否已完成生产工艺、原材料要求等技术文件的有效转移，并进行了受托试生产，形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”。

　　下一步，上海食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业5的产品已进入优先检测通道。（摘自新民晚报）

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