《技术要求》促进配方颗粒标准科学规范
2021-02-20 来源:国家药品监督管理局网站 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沈平孃

2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措,对提升人民群众对中药的获得感具有重要意义。

作为国家药典委评审专家,我一直关注中药配方颗粒产业发展,参与了中药配方颗粒国家标准的制定。中药配方颗粒国家标准制定过程充分吸纳了试点经验,充分借鉴了行业、企业的意见和建议。评审专家与企业面对面,在充分总结试点积累的科研和生产数据基础上,进行讨论、规范、提升,一方面真正发挥了企业的主体责任,另一方面也促进了企业对标准研究及理解水平的提高。

这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称:《技术要求》)。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的,从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。归纳起来有三大特点。

一是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点,通过要求采用特征/指纹图谱分析技术,强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地,并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准,从源头上确保投料中药材的质量可靠性。

二是通过制定标准汤剂的标准,架起中药配方颗粒与汤剂的桥梁,形成中药配方颗粒的物质基准,从而保证了中药配方颗粒临床使用的安全有效,而不是一味地追求某一化学标示物。这次在使用辅料最小化的原则下,规范和统一了生产过程的浸膏得率,进而统一了不同生产企业的制成总量及规格,为临床使用的量化配伍提供了方便。

三是《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品,体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标,既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点,亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。

(作者单位:国家中药制药工程技术研究中心)


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