2023年，由上海市药品监督管理局主办、上海医疗器械行业协会承办的“医疗器械监管公益大讲堂”，又和大家见面了！第一期宣讲将于6月12日火热上线，赶紧报名啦！

一、宣讲对象

本市医疗器械注册人、备案人以及医疗器械生产企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人和生产负责人等。具体听课对象，可根据每期课程内容选择确定。

二、宣讲内容

今年将采用集中宣讲和分类宣讲相结合的方法开展。

集中宣讲主要针对最新的医疗器械法规政策进行宣贯，重点突出企业产品质量主体责任意识的提高，行业飞行检查的典型案例情况分析，医疗器械生产企业日常监管要求和质量信用分级管理工作等法规和专业知识的宣讲，不断提升企业产品质量主体责任意识和能力，引导企业守住质量安全，打响上海医疗器械高质量发展品牌。

分类宣讲按临床用途、工艺等相近的情况将企业分为十大类，主要包括：手术器械类；神经、心血管、骨科类；体外诊断试剂及仪器类；口腔科器械类；成像、诊察及监护类；呼吸麻醉、急救器械类；医用软件类；眼科器械类；妇产、辅助生殖及康复类等。十场次分类宣讲，将邀请相关细分领域的企业管理者代表，就该领域的质量法规建设情况，围绕主题分享企业实际工作的经验并开展互动交流活动，使企业能够更精准地了解政策法规对其细分领域的具体要求。

三、时间安排

集中宣讲宣讲全年进行二次，每次半天，时间为6月12日和8月17日。每次规模为400人左右。

分类宣讲时间拟定于2023年7、8、9、10、11月各举行二次，总计十次。授课时间安排在每月的第二周或第四周，每次授课半天，每个门类参加人数根据细分领域人数动态调整。学习结束时，将对企业学习情况进行考核。

四、报名方式

每次大讲堂开课前，上海医疗器械行业协会网站上将发布大讲堂宣讲通知，并通过短信和电子邮件按细分领域分批通知相关企业分别参加二次集中宣讲宣讲。企业可根据通知要求，通过上海医疗器械行业协会网站上完成宣讲报名。

五、相关事项

我们将定期收集宣讲效果评估和意见，使宣讲内容更具针对性。对公益大讲堂有完善的意见建议，可发邮件到peixun@smianet.com进行反映。同时，分类宣讲时间为初步确定，具体宣讲时间及地点以实际通知为准。敬请关注！

大讲堂课程规划及时间安排

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