沪药监通告〔2026〕8号

  为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

  对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

  特此通告。

  附件：药品抽检不符合规定汇总表

  上海市药品监督管理局

  2026年3月26日

  （公开范围：主动公开）

  小贴士

  性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。

  含量测定用于测定原料及制剂中有效成分的含量。

  总灰分反映药材或制剂中无机盐、氧化物等杂质的含量。

  杂质是指药材中非药用部位、泥沙、异物、霉变虫蛀等不符合规定的物质。杂质不合格，说明中药材中混入的非药用成分或异物过多，会降低药材有效成分含量，影响药用效果与安全。

  酸不溶性灰分是总灰分中不溶于稀酸的灰分，主要用来反映中药材中泥沙、尘土等无机杂质的多少。酸不溶性灰分不合格，说明药材中混入的泥沙杂质较多，会影响药材的纯净度。

  药屑及杂质是指中药材在采收、加工、贮藏过程中混入的药粉碎屑、非药用部位、泥沙、异物等。药屑及杂质不合格，说明药材纯净度不高、有效成分不足，可能影响药材质量与临床使用效果。

  溶出度是指药物在规定条件下，从片剂、胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度不合格，可能会导致药物在体内无法正常释放、吸收，影响药品的疗效发挥。

  酸值是反映药材及饮片油脂类成分酸败、变质程度的重要指标。

  皂化值主要用于衡量药材中油脂、蜡类等成分的含量与纯度。

相关附件：

沪药监通告〔2026〕8号附件.pdf

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