为加强本市药品上市后质量安全监管，全面筑牢药品安全风险防线，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关要求，结合本市实际，制定上海市药品监督管理局2024年药品质量安全行政检查计划。

  一、检查主体

  上海市药品监督管理局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。

  二、检查对象

  本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位（医疗机构）；医疗机构制剂室；疫苗接种点；疫苗储存配送企业；药品网络交易第三方平台；药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。

  三、检查方式

  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。

  四、检查项目

  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》及其附录等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。

  五、检查比例

  上海市药品监督管理局对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；对细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；结合上年度信用等级评估结果，对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；对非高风险药品生产企业，结合上年度信用等级评估结果，优化检查频次，对A级企业原则上可免于本年度日常监督检查（但3年内应开展一次日常监督检查、5年内开展一次GMP符合性检查）；对B级企业开展一次日常监督检查；对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业，每年检查一次；对含麻醉药品复方制剂/含精神药品复方制剂生产企业/含麻黄碱类复方制剂生产企业/蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，每年检查一次；对医疗机构制剂室，每年检查一次；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，每年抽取20%比例开展检查；对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查不少于一次，对其他药品批发企业和药品零售连锁总部三年内覆盖检查；对第二类精神药品批发企业和药品零售连锁总部/医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查一次；对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品批发企业/罂粟壳批发企业、药品零售连锁总部，每年检查两次；对疫苗储存配送企业，每年检查一次；对药品网络交易第三方平台，每年检查一次。

  各区市场监督管理局对辖区内药品零售企业，每年检查一次；对医疗机构三年内覆盖检查，其中对医疗机构放射性药品使用/美沙酮门诊部，每年检查一次，对使用细胞治疗药品的医疗机构，每年检查一次；对疫苗接种点每年检查一次。

  药品生产经营许可、有因检查、抽样检验、风险排查、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、抽检不合格、召回、专项检查、外省市协查互查、其他机关移送线索、疫苗派驻检查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。

  六、工作要求

  （一）加强组织领导。各单位要高度重视药品质量安全行政检查工作，按照2024年监管计划要求，加强组织领导和统筹协调，制定具体实施方案，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人、履职尽责。

  （二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，落实监督检查要求，督促药品企业落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业举一反三，彻底整改。

  （三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。

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