2021年 第37号

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

特此通告。

附件：药品抽检不符合规定情况汇总表

上海市药品监督管理局

2021年12月19日

（公开范围：主动公开）

小贴士：

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

炮制是指根据临床用药需要，对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程，起到加强药物效用，减除毒性或副作用，便于贮藏和便于服用等作用。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

水分是指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

微生物限度指检查药品中受控微生物的量。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

相关附件：

附件：药品抽检不符合规定情况汇总表.doc

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