上海市药品监督管理局关于在本市开展第二类精神药生产经营管理情况自查的通知（2020年6月8日）
2020-06-08
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沪药监药管〔2020〕133号
本市第二类精神药品生产、经营企业：
为全面贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）、《药品生产监督管理办法》等法律法规和《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》有关规定，不断规范行业秩序，提升特殊药品安全管理，有效保障公众合法用药需求，严肃查处违法违规行为，严防流入非法渠道和药物滥用，维护社会和谐稳定。根据国家药品监督管理局相关要求，结合上海实际，我局决定在本市开展为期一年的专项整治，即日起请本市相关第二类精神药品生产、经营企业组织开展全面深入的自查自纠工作。对自查发现的问题，应及时评估质量及安全风险，举一反三、落实整改，实事求是形成自查自纠报告，并按要求上报。现就有关事项通知如下：
一、自查对象
1、本市第二类精神药品原料、制剂生产企业；
2、本市第二类精神药品原料、制剂经营企业（包括批发、连锁总部及零售企业）。
二、自查重点
以质量及安全管理体系运行情况为主线，重点自查自纠以下内容：
1.药品生产企业。安全生产管理制度，生产计划执行情况，原料来源，物料平衡，生产销售记录，生产销售数据报送情况，药品销售渠道、药品流向以及购买方资质审核等情况，跟踪核实销售流向情况。
2.药品批发企业（包括连锁总部）。安全管理制度制定和执行情况，购销渠道、购买方资质审核情况，购销数据的报送等情况，跟踪核实销售流向情况。
3.药品零售企业。购进渠道、安全管理制度以及凭处方销售等规定的执行情况。
三、工作要求
1.本市第二类精神药品生产经营企业应进一步落实第二类精神药品生产经营主体责任，认真学习并严格遵守药品相关法律法规，特别是新颁布的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》。不断加强特殊药品生产经营质量管理体系建设，严格按照GMP及GSP要求规范生产经营行为，委托开展第二类精神药品储存配送的药品生产经营企业，应对第二类精神药品的质量及安全负责。
2.自查中，一旦发现存在非法渠道购进第二类精神药品的、第二类精神药品有流入非法渠道的，以及其他违法违规
行为的，应立即停止违法行为，及时采取有效的风险控制措施，并主动向上海市药品监督管理局药品监管处报告。对已知的违法违规行为拒不改正或隐瞒不报的，我局将依法从严从重查处。
3.本市第二类精神药品生产经营企业应认真开展自查自纠工作，于2020年6月20日前完成内部自查自纠，并形成自查自纠报告（内容应至少包含：自查自纠的组织推进情况、发现问题的整改落实情况、采取的纠正预防措施等）法人签字并加盖公章后，于2020年6月30日前寄至上海药品审评核查中心特药部（浦东新区蔡伦路781号2楼），并将扫描件发送至ypaj@smda.sh.cn邮箱。
上海市药品监督管理局将进一步加强监督检查，对监督检查中发现的存在违法违规的，坚决依法严肃查处，并予以曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，绝不姑息迁就。
附件：
1.第二类精神药品生产企业名单
2.第二类精神药品批发、连锁总部企业名单
上海市药品监督管理局
2020年6月5日
（公开范围：主动公开）
（联系人：药品监管处刘露，电话：54909097，传真：63112359，邮箱：ypaj@smda.sh.cn）
附件1：
第二类精神药品原料药生产企业
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 主要产品通用名 |
1 | 上海上药新亚药业有限公司 | 上海市浦东新区川沙路978号 | 苯巴比妥钠、异戊巴比妥钠 |
2 | 上海现代制药股份有限公司 | 上海市浦东新区建陆路378号 | 酒石酸唑吡坦 |
3 | 上海上药中西制药有限公司 | 上海市嘉定区外青松公路446号 | 右佐匹克隆 |
第二类精神药品单方制剂生产企业
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 主要产品通用名 |
1 | 上海上药新亚药业有限公司 | 浦东新区川沙路978号 | 注射用苯巴比妥钠、注射用异戊巴比妥钠 |
2 | 上海现代制药股份有限公司 | 浦东新区建陆路378号 | 酒石酸唑吡坦片 |
3 | 上海旭东海普药业有限公司 | 浦东新区金桥金沪路879号 | 地西泮注射液、曲马多注射液（缓释片） |
嘉定区澄浏路853号 | 艾司唑仑片、盐酸曲马多缓释片 | ||
4 | 上海信谊药厂有限公司（川沙基地） | 浦东新区川沙路4398号 | 氯硝西泮片、地西泮片、艾司唑仑片、阿普唑仑片、苯巴比妥片 |
5 | 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 | 浦东新区周浦镇沪南路3999号 | 扎来普隆胶囊 |
6 | 上海禾丰制药有限公司 | 浦东新区金桥金沪路805号 | 曲马多注射液 |
7 | 上海上药中西制药有限公司 | 嘉定区外青松公路446号 | 右佐匹克隆片 |
8 | 上海信谊天平药业有限公司 | 闵行区金都路4598号 | 佐匹克隆片 |
附件2：
第二类精神药品批发企业
序号 | 企业名称 | 注册地址 |
1 | 上药科泽（上海）医药有限公司 | 上海市虹口区汶水东路918弄3号楼108室 |
2 | 上药康德乐罗达（上海）医药有限公司 | 上海市徐汇区枫林路450号10层B、D区 |
3 | 上海海吉雅医药有限公司 | 沪南公路3999号 |
4 | 上海第一医药崇明医药药材有限公司 | 上海市崇明县城桥镇东河沿30号 |
5 | 国药控股凌云生物医药（上海）有限公司 | 延安东路175号19楼01室、02室、03室和08室 |
6 | 上海美罗医药有限公司 | 长宁区中山西路1001号13楼B区(标示楼层）即12楼B区（实际楼层） |
7 | 上药闵行（上海）医药有限公司 | 上海市闵行区建设路23号第1幢2楼A区、C区，第2幢A区 |
8 | 上药铃谦沪中（上海）医药有限公司 | 上海市徐汇区枫林路450号9层B区 |
9 | 上海九州通常富药业有限公司 | 崧泽大道7777号4号楼1113、1115、1117、1120、1122、1126室 |
10 | 上海九州通医药有限公司 | 崧泽大道7777号1号楼1层、4层、5层（不包括503、528、529），4号楼10层1015、1017、1028、1030、1032，4号楼11层1107、1108、1109、1110、1111、1112、1116、1118室 |
11 | 上海新时代药业有限公司 | 上海市奉贤区南桥镇环城东路555号 |
12 | 上海外高桥医药分销中心有限公司 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1号楼A部位 |
13 | 上海华源药业有限公司 | 上海市辽源东路31号－55号 |
14 | 上海沪源医药有限公司 | 闵行区颛兴东路1277弄54号3至4层 |
15 | 上海医药工业有限公司 | 上海市福州路221号2楼 |
16 | 上海汇丰医药药材有限责任公司 | 上海市徐汇区小木桥路681号18楼1801-1、1801-2、1801-4、1801-5、1801-6室 |
17 | 华润医药（上海）有限公司 | 长宁区安顺路251号5层 |
18 | 上药康德乐（上海）医药有限公司 | 上海市松江区九亭镇伴亭路418号 |
19 | 上海雷允上南翔医药有限公司 | 嘉定区南翔镇德园路769号 |
20 | 上海雷允上药业西区有限公司 | 新闸路921号202室 |
21 | 国药控股分销中心有限公司 | 上海市长宁区中山西路1001号国药大厦11楼、12楼、13楼A区、15楼A区B区 |
22 | 上海上药新亚医药有限公司 | 上海市长宁区江苏北路89号301室、501室、601室、701室 |
23 | 上海信谊天一药业有限公司 | 上海市静安区江场路1377弄17号701、702室 |
24 | 华润国邦（上海）医药有限公司 | 上海市普陀区长征镇同普路1153弄3号三楼A区 |
25 | 上药金石（上海）医药有限公司 | 上海市金山区金山大道3766号5幢 |
26 | 上海现代制药营销有限公司 | 静安区北京西路1320号1号楼一层101、103、105-107室，三层321、324室 |
27 | 上海雷允上北区药业股份有限公司 | 高阳路396-398号 |
28 | 国药控股国大复美药业（上海）有限公司 | 杨浦区周家嘴路2809号1幢7楼 |
29 | 上海上虹医药有限公司 | 友东路38号1幢二层B区208、209、210室 |
30 | 上海得一医药有限公司 | 长宁区水城路519号 |
31 | 上海市农工商长征医药有限公司 | 奉贤区金汇镇鼎金路168号 |
32 | 上海第一医药股份有限公司 | 上海市徐汇区小木桥路681号20楼、18楼1801-3室、1804室 |
33 | 上海龙威医药有限公司 | 浦东新区金桥镇金豫路825号 |
34 | 上药青浦（上海）医药股份有限公司 | 上海市青浦区环城东路208号 |
35 | 上海信谊联合医药药材有限公司 | 上海市静安区江场西路165号办公大楼A座1楼、2楼201、203、205、208室、4楼 |
36 | 上海新世纪药业有限公司 | 上海市宝山区宝东路879号 |
37 | 上药金山（上海）医药有限公司 | 上海市金山区朱泾镇临仓街90号 |
38 | 上海华仁医药有限公司 | 普陀区绥德路2弄7号甲 |
39 | 上药嘉定（上海）医药有限公司 | 上海市嘉定区嘉定镇塔城路496号 |
40 | 上海雷允上(北区)绿谷药业有限公司 | 上海市丰镇路517号2楼 |
41 | 上药余天成（上海）医药有限公司 | 上海市松江区乐都路444号 |
42 | 上海古华药业有限公司 | 上海市奉贤区南桥镇城乡路115号 |
43 | 国药控股东虹医药（上海）有限公司 | 上海市滇池路135号 |
44 | 上海浦东新区医药药材有限公司 | 宣竹路276号 |
45 | 上药思富（上海）医药有限公司 | 上海市徐汇区枫林路450号3层东区B区 |
46 | 上海上药雷允上医药有限公司 | 上海市中山西路1500号 |
47 | 国药控股股份有限公司 | 中山西路1001号 2-3，8-9，13-15，17-18 |
48 | 上药控股有限公司 | 上海市徐汇区枫林路420号6-8层，450号2层东区C区、3层东区A区、5层东区、6层东区和西区、8层A区和C区 |
第二类精神药品零售连锁总部
序号 | 企业名称 | 经营场所 | 经营范围 |
1 | 上海得一大药房连锁有限公司 | 长宁区水城路519号 | 第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂和肽类激素（限胰岛素） |
2 | 国药控股国大药房上海连锁有限公司 | 杨浦区周家嘴路2809号1幢6楼 | 第二类精神药品（制剂）；蛋白同化制剂;肽类激素（限胰岛素） |