一、适用范围

　　本指南适用于本市药品生产企业药品GMP认证的申请与办理。

　　二、事项名称和代码

　　药品GMP认证（1008）

　　分项名称：

　　1.新办；

　　2.补证；

　　3.依申请注销。

　　三、办理依据

　　1.《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；

　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；

　　3.国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定(国发〔2013〕27号)；

　　4.《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号）；

　　5.《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年8月2日国食药监安〔2011〕365号）；

　　6.《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015〕65号）。

　　四、办理机构

　　（一）办理机构名称及权限

　　1.主体名称：上海市食品药品监督管理局

　　2.审批权限

　　负责核发、补发、注销《药品GMP证书》。

　　（二）审批内容

　　上海市药品生产企业的药品GMP认证审批，包括新办、补证、依申请注销。

　　（三）法律效力

　　本市药品生产企业取得上海市食品药品监督管理局核发的《药品GMP证书》后，可以生产销售相关剂型（品种）的药品。

　　（四）审批对象

　　持有我局颁发的《药品生产许可证》，申请认证剂型（品种）在《药品生产许可证》的生产范围中，具有药品批准文号（中药饮片除外）的药品生产企业。

　　五、审批条件

　　（一）新办

　　准予批准应当符合以下条件：

　　1.按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料

　　2.经现场检查、综合评定，符合药品GMP认证的技术审查要求；

　　3.评定结果公示期间无异议，或对异议调查结果为符合药品GMP认证的技术审查要求。

　　不予批准的情形：

　　1.经现场检查、综合评定，不符合药品GMP认证的技术审查要求；

　　2.评定结果公示期间存在异议且调查结果为不符合药品GMP认证的技术审查要求；

　　（二）补证

　　准予批准应当符合以下条件：

　　1.《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在《解放日报》等发行量大的报纸媒体上登载遗失或损坏声明;

　　2.按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料。

　　不予批准的情形：

　　1.遗失或损毁《药品GMP证书》后，未在《解放日报》等本市发行量大的媒体上登载遗失声明，或登载未满1个月。

　　2.未按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料。

　　（三）依申请注销

　　准予批准应当符合以下条件：

　　1.有下列情况之一：

　　（1）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

　　（2）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

　　（3）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

　　（4）其他应注销《药品GMP证书》的。

　　不予批准的情形：

　　（1）不符合《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一；

　　（2）未按照相应的《行政审批申请材料目录》提交申请资料。

　　六、审批数量

　　无审批数量限制。

　　七、申请材料

　　（一）形式标准

　　1.申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

　　2.申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

　　3.由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　4.申报资料的复印件应清晰。

　　5.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　（二）行政审批申请材料目录

　　1．新办

　　申请人须提交《药品GMP认证申请书》一式三份，同时须提交包含以下内容的申请资料：

序号	提交申请材料名称	性质	数量	分类	要求
1	企业的总体情况	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
2	企业的质量管理体系	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
3	人员	复印件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
4	厂房、设施和设备	复印件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
5	文件	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
6	生产	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
7	质量控制	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
8	发运、投诉和召回	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
9	自检	原件	1	纸质	具体见《药品GMP认证申请资料要求》
10	承诺书	原件	1	纸质	包含如实提交全部申请材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责等文字内容。
11	授权委托书	原件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章及授权人签章。
12	委托人及被委托人身份证	复印件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章。

　　2.补证

序号	提交申请材料名称	性质	数量	分类	要求
1	申请报告	原件	1	纸质	详细说明遗失或损毁情况以及遗失/损毁声明的登载媒体及日期
2	在《解放日报》等发行量大的报纸媒体上登载的遗失或损坏声明	原件	1	纸质	内容应包括遗失或损毁声明所在的版数、发行日期等
3	原证书因损坏申请补发的，需提交已经损坏的原证书	原件	1	纸质
4	承诺书	原件	1	纸质	包含如实提交全部申请材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责等文字内容。
5	授权委托书	原件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章及授权人签章。
6	委托人及被委托人身份证	复印件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章。

　　3.依申请注销

序号	提交申请材料名称	性质	数量	分类	要求
1	申请报告	原件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章或法人签章
2	《药品GMP证书》	原件	1	纸质
3	承诺书	原件	1	纸质	包含如实提交全部申请材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责等文字内容。
4	授权委托书	原件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章及授权人签章。
5	委托人及被委托人身份证	复印件	1	纸质	A4规格制作，加盖企业公章。

　　（三）申请文书名称

　　1．新办：《药品GMP认证申请书》；

　　2．补证：无；

　　3．依申请注销：无。

　　八、审批期限

　　（一）申请时限

　　1.新办

　　（1）新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　（2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　（3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。

　　2.补发

　　《药品GMP证书》遗失或损坏的，应在《解放日报》等发行量大的报纸媒体上登载遗失或损坏声明后方可向原发证机关申请补发。

　　（二）受理期限

　　未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容，发给申请人《补正材料通知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　（三）审批办理期限

　　1．新办

　　自受理行政许可申请之日起75个工作日内作出行政许可决定（技术审查需补充资料的、现场检查后企业需进行整改的、整改后需现场核查的，工作时限按实际顺延；认证结果公示期间，因公示内容有异议进行调查核实的，认证工作暂停）。

　　自作出决定之日起10个工作日内通知领取行政决定文书或证书。

　　2．补证

　　自受理行政许可申请之日起10个工作日内作出行政许可决定。自作出决定之日起10个工作日内通知领取行政决定文书或证书。

　　3．依申请注销

　　自受理行政许可申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。规定期限不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。

　　九、审批证件

　　1、药品GMP认证审批证件为《药品GMP证书》，有效期为5年；

　　2、补发证件为《药品GMP证书》，有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

　　3、注销审批证件为《注销<药品GMP证书>决定书》。

　　十、收费依据及标准

　　（一）收费环节

　　药品GMP认证技术审查环节。

　　（二）收费项目

　　药品GMP认证费。

　　（三）收费依据

　　上海市财政局、上海市物价局《关于本市药品生产经营质量管理规范认证收费及有关问题的复函》（沪财预〔2004〕47号、沪价费〔2004〕47号）。

　　（四）收费标准

　　一个剂型（含一条生产线）18000元，每增加一个剂型加收2000元。生物制品、原料药按品种计算。

　　十一、申请人权利和义务

　　（一）申请人依法享有以下权利：

　　1.申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；

　　2.申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；

　　3.在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证；在我局作出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；

　　4.申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；

　　5.申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

　　6.我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局作出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

　　7.申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请作出决定，我局不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；

　　8.对申请人提出的行政许可申请，我局作出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局作出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；

　　9.申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

　　（二）申请人依法履行以下义务：

　　1.申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；

　　2.申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；

　　3.我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；

　　4.申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；

　　5.申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可作出变更；

　　6.申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；

　　7.我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；

　　8.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

　　十二、申请接收

　　（一）接收方式：窗口接收

　　接收部门名称：上海市食品药品监督管理局受理中心

　　接收地址：上海市黄陂北路55号1楼

　　（二）接收时间：

　　星期一至星期四上午9：00～11：30下午13：30～17：00

　　星期五上午9：00～11：30

　　十三、咨询途径

　　（一）窗口咨询

　　上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市黄陂北路55号1楼）

　　（二）电话咨询

　　上海市食品药品监督管理局受理中心：（021）23118260、23118261

　　（三）网上咨询

　　上海市食品药品监督管理局政务网（http://www.shfda.gov.cn）“在线咨询”栏目

　　十四、投诉渠道

　　（一）窗口投诉

　　上海市食品安全投诉举报受理中心

　　上海市柳州路615号

　　（二）电话投诉

　　（021）12331

　　（三）网上投诉

　　上海市食品药品监督管理局政务网（http://www.shfda.gov.cn）“互动平台”栏目

　　（四）电子邮件投诉

　　Email:jbslzx@smda.gov.cn

　　（五）信函投诉

　　投诉受理部门名称：上海市食品安全投诉举报受理中心

　　通讯地址：上海市柳州路615号

　　邮政编码：200233

　　十五、办理方式

　　新办、补证、依申请注销适用一般程序。

　　1.业务描述

　　申请人向上海市食品药品监督管理局受理中心提交申请材料，对材料齐全、符合要求的同意受理，需要技术审评的移交上海市食品药品监督管理局认证审评中心组织GMP技术审评，并在上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn）对审评结果公示10个工作日，完成后移交药品化妆品监管处进行行政审查；不需要技术审评的由上海市食品药品监督管理局受理中心直接移交药品化妆品监管处进行行政审查。经药品化妆品监管处经办人行政审查、处室负责人行政审核后，报局领导作出审批决定，通过药品化妆品监管处移交受理中心，由受理中心送达行政决定文书或证书。

　　2.适用情形

　　（1）《药品GMP证书》的新办适用一般程序中需要技术审评的情形；

　　（2）《药品GMP证书》的补证、依申请注销适用一般程序中不需要技术审评的情形。

　　十六、决定公开

　　自作出决定之日起20个工作日内，在上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn）上公开审批结果。

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