一、办事项目：

　　第二类精神药品原料药需用计划备案审查

　　二、办事依据：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》

　　（国食药监安[2005]528号）

　　三、申请范围：

　　本市第二类精神药品制剂定点生产企业、需要使用第二类精神药品原料药生产普通药品以及因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业申报年度计划或调整年度计划。

　　四、申请条件

　　详见上海市食品药品监督管理局行政审批系统

　　五、办理程序：

　　（一）申请

　　申请单位应于每年11月底（或5月底）前，向上海市食品药品监督管理局报送以下资料（一式二份）：

　　（1）第二类精神药品原料药需用计划备案表（见下载表格）；

　　（2）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）；

　　（3）加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；

　　（4）加盖企业公章的药品注册批件（药品注册批件中未注明申请品种含量的还应提供该品种质量标准，非药品生产企业提交产品证明文件）复印件；

　　（5）加盖企业公章的相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件。

　　（6）企业第二类精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

　　（7）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

　　（8）第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（使用第二类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业以及非药品生产企业除外）；

　　（9）第二类精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录）；

　　（10）上次第二类精神药品原料药需用计划备案表正、反面复印件；

　　（11）上次购买第二类精神药品原料药的增值税发票复印件；

　　（12）上次购买第二类精神药品的使用情况；

　　（13）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　（14）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　（二）受理和备案审查

　　1、上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，对企业申报的下一年度第二类精神药品原料药需用（或调整需用）计划进行审查，必要时组织现场检查，并于每年1月20日（<7月20日>）前签署备案意见。

　　2、对首次申购第二类精神药品原料药用于生产的，上海市食品药品监督管理局在收到完整书面申请资料后的20日内进行审查和现场检查，并于每年1月20日（或<7月20日>）前签署备案意见。

　　六、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　七、受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市黄陂北路55号

　　电话：23118262、23118263

　　受理时间：周一至四上午9:00-11:30，下午1:30-5:00

　　　　　　　周五上午9：00-11：30

　　八、办理时限：

　　1、申报年度计划：申请单位每年11月底前上报资料，市食品药品监督管理局每年1月20日前签署备案意见。(首次申请不受上报时限的限制)

　　2、调整年度计划：申请单位每年5月底前上报资料，市食品药品监督管理局每年7月20日前签署备案意见。

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　九、下载表格：

　　《第二类精神药品原料药需用计划备案表》 

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