一、办事项目

　　医疗机构制剂注册申请，包括医疗机构制剂临床申请、配制申请、补充申请、再注册及调剂使用申请。

　　二、申请范围

　　医疗机构根据本单位临床需要配制的、固定处方制剂。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1、市场上已有供应的品种；2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；3、除变态反应原外的生物制品；4、中药注射剂；5、中药、化学药组成的复方制剂；6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7、其他不符合国家有关规定的制剂。

　　三、办事依据

　　《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）

　　以上文件均可从http:// www.cfda.gov.cn下载

　　四、申请人资格

　　本市持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

　　五、办理程序

　　1、医疗机构制剂临床申请

　　（1）医疗机构根据医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求（附件一）准备申报资料一套，填写《医疗机构制剂注册申请表》（一式三份），报上海市食品药品监督管理局受理中心。同时提供申请表、质量标准草案的电子文件。

　　（2）申报资料签收后，上海市食品药品监督管理局受理中心5个工作日内完成形式审查。对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的，发出《医疗机构制剂注册申请资料补正通知单》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部资料后，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理决定书》，并说明理由。

　　（3）上海市食品药品监督管理局组织对申报资料进行技术审评；组织进行现场考察和抽样；经审核符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（4）经批准同意进行临床研究后，医疗机构需将该制剂的临床研究方案、伦理委员会批件、知情同意书样稿等相关资料上报我局备案，取得登记备案号后方可实施临床研究。

　　（5）经审评、审核，需补充资料的，申请人应在规定的时限内（3个月）按书面通知要求补齐。逾期不补，又无特殊情况的，作退审处理。申请人补充资料的时间不计入审批时限。

　　2、医疗机构制剂配制申请

　　（1）医疗机构完成临床研究后，总结临床应用的安全性、有效性等情况，根据医疗机构制剂临床、配制注册申请申报资料项目与要求（附件一）准备申报资料一套，并填写《医疗机构制剂注册申请表》（一式三份），报上海市食品药品监督管理局受理中心。同时提供制剂申请表、质量标准草案、说明书和包装标签的电子文件。

　　（2）申报资料签收后，上海市食品药品监督管理局受理中心5个工作日内完成形式审查。对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的，发出《医疗机构制剂注册申请资料补正通知单》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部资料后，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理决定书》，并说明理由。

　　（3）上海市食品药品监督管理局组织对申报的资料进行技术审评；必要时组织进行现场核查；经审核，符合规定的，发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（4）经审评、审核，需补充资料的，申请人应在规定的时限内（3个月）按书面通知要求补齐。逾期不补，又无特殊情况的，作退审处理。申请人补充资料的时间不计入审批时限。

　　3、医疗机构制剂补充申请

　　（1）医疗机构配制制剂凡变更处方、工艺、质量标准、配制单位名称和配制地址等，根据医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求（附件二）准备申报资料一套，填写《医疗机构制剂补充申请表》（一式三份），报上海市食品药品监督管理局受理中心。同时提供申请表和相关资料的的电子文件。

　　（2）申报资料签收后，上海市食品药品监督管理局受理中心5个工作日内完成形式审查。对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的，发出《医疗机构制剂注册申请资料补正通知单》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部资料后，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理决定书》，并说明理由。

　　（3）上海市食品药品监督管理局组织对申报的资料进行技术审评；必要时组织进行现场核查和抽样；经审核，符合规定的，发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（4）经审审评、审核，需补充资料的，申请人应在规定的时限内（3个月）按书面通知要求补齐。逾期不补，又无特殊情况的，作退审处理。申请人补充资料的时间不计入审批时限。

　　4、医疗机构制剂再注册

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。根据医疗机构制剂再注册申报资料项目与要求（附件三）准备申报资料一套，填写《医疗机构制剂补充申请表》（一式三份），报上海市食品药品监督管理局受理中心。同时提供申请表和相关资料的电子文件。

　　（2）申报资料签收后，上海市食品药品监督管理局受理中心5个工作日内完成形式审查。对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的，发出《医疗机构制剂注册申请资料补正通知单》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部资料后，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理决定书》，并说明理由。

　　（3）上海市食品药品监督管理局组织对申报的资料进行技术审评；必要时组织进行现场核查和抽样；经审核，符合规定的，发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（4）经审评、审核，需补充资料的，应在规定的时限内（3个月）按书面通知要求补齐。逾期不补，又无特殊情况的，作退审处理。申请人补充资料的时间不计入审批时限。

　　5、医疗机构制剂调剂使用申请

　　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属本市辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经上海市食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　（1）本市辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，申请人应当根据医疗机构制剂调剂使用申报资料项目与要求（附件四）准备申报资料一套，填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》（一式三份），报上海市食品药品监督管理局受理中心。同时提供申请表和要求的电子文件。

　　（2）申报资料签收后，上海市食品药品监督管理局受理中心5个工作日内完成形式审查。对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的，发出《医疗机构制剂注册申请资料补正通知单》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部资料后，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理决定书》，并说明理由。

　　（3）上海市食品药品监督管理局对申报的资料进行审查；必要时组织专家审评；经审核，符合规定的，下发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　（4）经审查，需补充资料的，应在规定的时限内（3个月）按书面通知要求补齐。逾期不补，又无特殊情况的，作退审处理。申请人补充资料的时间不计入审批时限。

　　（5）省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

　　六、办理机构

　　上海市食品药品监督管理局药品注册处

　　七、受理地点与时间

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

受理时间：每周一、二、三、四全天，周五上午9：00-11：30

　　八、办理时限

　　受理时限：5个工作日。现场考察、抽样时限：受理后10个工作日；检验复核时限：40个工作日；技术审评时限：收到全部资料后40个工作日；行政审批时限：20个工作日。医疗机构制剂再注册审批时限：受理后30个工作日。送达：10个工作日。

 

 

备注：需提供经办人委托书、身份证复印件、复印资料需盖“内容与原件一致”章。

 

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