一、适用范围

本指南适用于本市第三类医疗器械经营企业新开、变更、延续、补证、注销《医疗器械经营许可证》的申请与办理。

 

二、事项名称和代码:

第三类医疗器械经营企业开办（1049）：

分项名称：

1、第三类医疗器械经营企业新开

2、第三类医疗器械经营企业依申请变更

3、第三类医疗器械经营企业延续

4、第三类医疗器械经营企业补证

5、第三类医疗器械经营企业注销

 

三、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）

5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）

6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）

8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）

 

四、办理机构

（一）办理机构名称及权限

1、主体名称：上海市食品药品监督管理局

审批权限：申请各类医疗器械、连锁总部、第三方物流经营范围

          经营场所在自贸区范围内第三类医疗器械经营

2、主体名称：经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门

审批权限：1）除市局审批办理职能之外的医疗器械经营企业；2）浦东新区市场监管局接受经营场所地址在浦东新区的经营“各类医疗器械”申请。

（二）审批内容

第三类医疗器械经营企业开办，包括新开、依申请变更、延续、补发、注销。

（三）法律效力

本市第三类医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》后，可以从事的相关医疗器械经营活动。

（四）审批对象

第三类医疗器械经营企业。

 

五、审批条件

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

 

六、审批数量

无审批数量限制

 

七、申请材料

（一）形式标准

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

 

（二）行政审批申请材料目录

 

1、第三类医疗器械经营企业新开： 

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

（11）经办人授权证明（按模板）；

（12）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（13）其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 

【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件。

 

2、第三类医疗器械经营企业依申请变更： 

 

1）企业名称、住所变更（登记类事项变更）：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；

（3）《医疗器械经营许可证》原件; 

（4）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（5）《医疗器械经营许可证》原件；

（6）经办人授权证明（按模板）；

（7）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（8）其他特殊要求的证明材料。

 

2）企业人员变更（登记类事项变更）：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；

（3）《医疗器械经营许可证》原件; 

（4）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（5）变更后人员的（法定代表人、企业负责人）身份证明、学历或者职称证明复印件；

（6）组织机构与部门设置说明，需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（7）《医疗器械经营许可证》原件；

（8）经办人授权证明（按模板）；

（9）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（10）其他特殊要求的证明材料（见新开）。

 

3）经营场所、库房地址变更（许可类事项变更）：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；

（3）《医疗器械经营许可证》原件; 

（4）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（5）涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（6）涉及经营场所、库房地址变更要求的相应经营场地及仓库的设施、设备目录；

（7）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

（8）《医疗器械经营许可证》原件；

（9）经办人授权证明（按模板）；

（10）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（11）其他特殊要求的证明材料。

 

4）经营范围变更（许可类事项变更）：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；

（3）《医疗器械经营许可证》原件; 

（4）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（5）涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；资格证书、任命文件应齐全有效;

（6）涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；

（7）企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件（仅限体外诊断试剂批发企业）；

（8）涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

（11）《医疗器械经营许可证》原件；

（12）经办人授权证明（按模板）；

（13）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（14）其他特殊要求的证明材料（见新开）。

 

5）经营方式变更（许可类事项更）：

（2）《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；

余同（二）1、第三类医疗器械经营企业新开申请资料

 

3、第三类医疗器械经营企业延续：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证（到期延续）申请表》；

（3）《医疗器械经营许可证》原件; 

（4）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；资格证书、任命文件应齐全有效

（6）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（7）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

（8）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（9）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（10）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（11）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

（12）食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明；

（13）经办人授权证明（按模板）；

（14）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（15）其他特殊要求的证明材料（见新开）。

 

4、第三类医疗器械经营企业补证： 

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《医疗器械经营许可证补发申请表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）遗失声明报刊原件（报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月）和加盖企业公章的复印件；

（5）关于医疗器械经营许可证遗失及申请补发的有关情况说明；

（6）食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认(当年新开除外)；

（7）经办人授权证明（按模板）；

（8）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；；

（8）其他特殊要求的证明材料。

 

5、第三类医疗器械经营企业注销：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

（2）《医疗器械经营许可证注销申请表》；

（3）《医疗器械经营许可证》原件；

（4）营业执照复印件或工商准予注销登记通知书；

（5）经办人授权证明（按模板）；

（6）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（7）其他特殊要求的证明材料。

 

（三）申请文书名称

1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》

2、《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》；

3、《上海市医疗器械经营许可证（到期延续）申请表》；

4、《医疗器械经营许可证补发申请表》

5、《医疗器械经营许可证注销申请表》

 

八、审批期限

1、第三类医疗器械经营企业新开：

自受理之日起30个工作日（自贸区20个工作日）内完成

2、第三类医疗器械经营企业依申请变更：

登记类事项变更：自受理之日起15个工作日（自贸区10个工作日）内完成

许可类事项变更：自受理之日起30个工作日（自贸区20个工作日）内完成

3、第三类医疗器械经营企业延续：

自受理之日起30个工作日（自贸区15个工作日）内完成

4、第三类医疗器械经营企业补证：

自受理之日起5个工作日（自贸区当日办结）内完成

5、第三类医疗器械经营企业注销：

自受理之日起5个工作日（自贸区当日办结）内完成

 

九、审批证件

《医疗器械经营许可证》

 

十、收费依据及标准

不收费

 

十一、申请人权利和义务

 

（一）申请人依法享有以下权利：

1、申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；

2、申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利；

3、在依法设定的行政许可事项和我局法定职权范围内，申请人有权向我局提出行政许可申请，并要求我局在法律、法规规定的期限内，依法定条件做出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在我局做出不受理行政许可申请的情形下，申请人有权要求我局在书面凭证中说明不受理的理由；

4、申请人向我局提出行政许可申请，我局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求我局在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；我局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后我局仍不受理的，申请人有权要求我局依法改正；

5、申请人对我局实施行政许可，享有陈述权、申辩权，有权要求我局工作人员如实做出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

6、我局实施的行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，我局做出行政许可决定前，申请人有权要求听证。在我局举行听证时，申请人认为听证主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避，有权要求我局审查该行政许可申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；

7、申请人有权要求我局在法定期限内对申请人提出的行政许可申请做出决定，我局不能在法定期限内做出决定的，申请人有权要求我局说明延长期限的理由并在法定的延长期限内做出决定，对依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的行政许可事项，申请人有权要求我局将所需时间书面告知申请人；

8、对申请人提出的行政许可申请，我局做出准予行政许可决定的，申请人有权要求我局颁发符合法律、法规、规章规定并加盖我局印章的行政许可证件，我局做出不予行政许可决定的，申请人有权要求我局书面说明理由；

9、申请人认为我局实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向我局或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级食品药品监管部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

 

（二）申请人依法履行以下义务：

1、申请人向我局提出行政许可申请，应当按照该行政许可事项的法定条件和我局关于申请文本的规范性要求，如实向我局提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；

2、申请人要求我局对行政许可事项举行听证的，应当在法定期限内向我局提出听证申请，逾期提出的听证申请我局不予受理；

3、我局依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；我局依法对申请人申请的行政许可事项举行听证时，申请人应当按照我局举行听证的公告或者通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律，依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；

4、申请人取得我局行政许可后，应当依法从事该行政许可事项的活动，履行法律、法规、规章和我局行政许可决定对申请人从事该行政许可事项的活动所规定的义务；

5、申请人取得我局行政许可后，需要对行政许可的内容进行变更的，应当向我局提出变更申请，经我局同意后方可做出变更；

6、申请人取得我局行政许可后，不能实施该行政许可事项的活动，应当即时向我局申请注销该行政许可决定；

7、我局对申请人取得我局行政许可后从事行政许可事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；

8、申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

 

十二、申请接收

 

接收方式：窗口接收（网上申请提交成功后，材料交窗口)

1、 上海市食品药品监督管理局

1）上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.

范围：本市（除经营场所地址在自贸区内）企业申请从事：各类医疗器械、连锁总部、第三方物流。

2）上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口（上海市基隆路9号一楼受理大厅）

时间：周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00

范围：本市经营场所地址在自贸区内企业申请从事第三类医疗器械经营企业。

 

2、经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门（以各食品药品监督管理部门公布的地址为准）

时间：以各食品药品监督管理部门公布的时间为准

受理范围：1）除市局审批办理职能之外的医疗器械经营企业；2）浦东新区市场监管局接受经营场所地址在浦东新区的经营“各类医疗器械”申请。

 

十三、咨询途径

受理窗口，网上咨询（www.shfda.gov.cn），电话咨询（12331），来信来访咨询

 

十四、投诉渠道

上海市食品药品监督管理局投诉举报中心（电话：12331）

 

十五、办理方式

一）受理：

1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

二）审查：

因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

1、第三类医疗器械经营企业新开

自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

2、第三类医疗器械经营企业依申请变更

自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并做出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内做出准予变更或者不予变更的决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

3、第三类医疗器械经营企业延续

有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前做出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未做出决定的，视为准予延续。

4、第三类医疗器械经营企业补发

《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

注：涉及自贸区的审查时间参见“八：审批期限” 。

三）决定：

符合规定条件的，依法做出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，做出不予许可的书面决定，并说明理由。

 

十六、决定公开

政务外网公开

 

附录1：办事流程图示意图

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