一、适用范围
　　本指南适用于上海自贸区范围内第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。
　　
二、事项名称
　　上海自贸区第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取销。
　　
三、办理依据
　　1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；
　　2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）
　　3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
　　4、《医疗器械分类目录》；
　　5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；
　　6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；
　　7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；
　　
四、办理机构
　　上海市食品药品监督管理局

五、受理部门、地点、时间、电话
受理部门：上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口
受理地点：上海市基隆路9号一楼受理大厅；电话：58696095、58696096
受理时间：周一至周五 上午9:00-11:30、下午13:30-17:00
　　
六、受理方式
1、网上提交申请：http://zmqxk.shfda.gov.cn/
2、窗口提交书面材料
　　
七、咨询途径
上海市食品药品监督管理局自贸区受理窗口（电话：58696095、58696096）
　　
八、投诉渠道
12331，58697063
　　
九、申请条件
　　申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：
　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　
十、申请材料
　　（一）新办《第二类医疗器械经营备案凭证》，请提交以下资料：
　　1、《第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　2、《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　3、企业《营业执照》复印件(校验原件)、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　6、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
　　7、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
　　8、经办人授权证明和身份证明复印件；
　　9、其他证明材料。
　　（二）变更《第二类医疗器械经营备案凭证》内容，请提交以下资料：
　　1、变更企业名称：
　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件) 、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　（4）经办人授权证明和身份证明复印件；
　　（5）其他证明材料。
　　2、变更住所：
　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件) 、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　（4）经办人授权证明和身份证明复印件；
　　（5）其他证明材料。
　　3、变更法定代表人、企业负责人：
　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件) 、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　（4）变更后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（5）经办人授权证明和身份证明复印件；
　　（6）其他证明材料。
　　4、变更经营方式：
　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件) 、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　（4）质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　（7）拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
　　（8）拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录。；
　　（9）经办人授权证明和身份证明复印件；
　　（10）其他证明材料。
　　5、变更经营场所、库房地址：
　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　（4）变更的企业经营场所或库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
　　（5）经营或库房设施、设备目录。；
　　（6）经办人授权证明和身份证明复印件；
　　（7）其他证明材料。
　　6、变更经营范围：
　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）
　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；
　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件) 、组织机构代码证复印件（校验原件）；
　　（4）质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
　　（7）拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
　　（8）拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录。；
　　（9）经办人授权证明和身份证明复印件；
　　（10）其他证明材料。
　　（三）企业申请补发《第二类医疗器械经营备案凭证》，请提交以下资料：
　　1、《第二类医疗器械经营备案补发表》；
　　2、关于第二类医疗器械经营备案凭证遗失及申请补发的有关情况说明；
　　3、经办人授权证明和身份证明复印件；
　　4、其他证明材料。
　　（四）企业取消《第二类医疗器械经营备案凭证》，请提交以下资料：
　　1、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件
　　2、经办人授权证明和身份证明复印件；
　　3、其他证明材料。
　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。
　　
十一、办理程序
　　1、开办第二类医疗器械经营企业，向经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门备案，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。
　　2、区（县）的食品药品监督管理部门接受申请资料后，应对资料进行核对，符合要求的，应当接受备案资料，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由。
　　3、批发申请经营范围统一为“第二类医疗器械”（含体外诊断试剂）或“第二类医疗器械”（不含体外诊断试剂）。零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”。
　　4、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案》并申请取消原备案凭证。
　　
十二、办理期限
　　申请材料符合要求接受备案资料，当场发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
　　
十三、备案证件
　　《第二类医疗器械经营备案凭证》
　　
十四、法律责任
　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《第二类医疗器械备案》的，区(县)食品药品监管部门应当对其申请材料不予接收。并给予警告。
　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《第二类医疗器械备案》的，区(县)食品药品监管分局应当撤销其《第二类医疗器械备案》，给予警告。
　　
十五、收费
　　不收费。

---