上海市食品药品监督管理局2018年第5期药品监督抽检质量公告（2018年6月11日）_药品

上海市食品药品监督管理局2018年第5期药品监督抽检质量公告（2018年6月11日）
2018-06-11 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝  雪青  灰 默认【字体: 大 中 小】打印本页 关闭窗口

2018年第40号

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

　　对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　特此公告。

　　附表：

　　1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）

　　2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年6月6日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

　　二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

　　浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

　　水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

　　黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

　　金胺O检出提示产品中含有染色物质。

　　重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

附表1：

药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节)

序号	品名	规格	批号	检验结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产单位	备注
1	山药（标示生山药）	饮片	20170603	不合格	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海普仁中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
2			170911					上海市嘉定区金沙新城社区卫生服务中心	上海虹桥中药饮片有限公司
3			170922					上海市松江区岳阳街道社区卫生服务中心
4			170922					上海童涵春堂药业连锁经营有限公司童涵春堂国药号
5	党参	饮片	170301	不合格	炮制	2015年版中国药典	上海市静安区食品药品检验所	上海欣康门诊部	安徽戊庚中药饮片有限公司
6	山楂（标示生山楂）	饮片	170701	不合格	水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海金都综合医院有限公司	安徽普健中药饮片有限公司
7	山楂（标示生山楂）	饮片	2017052307	不合格	重金属汞	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市奉贤区古华医院	上海德华国药制品有限公司
8	黄芪	饮片	2017071902	不合格	重金属汞	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市奉贤区中医医院	上海德华国药制品有限公司
9	杜仲	饮片	20160601	不合格	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海普陀益丰大药房有限公司	安徽惠隆中药饮片有限公司
10	天冬	饮片	170213	不合格	性状	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海复美康德大药房有限公司	上海康桥中药饮片有限公司
11	杜仲（盐杜仲）	饮片	20170701	不合格	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海益丰大药房连锁有限公司人民路店	安徽惠隆中药饮片有限公司
12			170701		性状、炮制			上海天佑医院有限公司	安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
13			D4090302		性状、炮制、含量测定			上海白玉兰妇科医院	黄冈金贵中药产业发展有限公司
14			170904		性状、炮制			上海中医药大学附属曙光医院	上海虹桥中药饮片有限公司
15			170830		性状、炮制			上海国大万道大药房有限公司	上海康桥中药饮片有限公司
16			17082801		性状、炮制			上海好药师大药房连锁有限公司新源路店	江苏龙升药业有限公司
17	远志（制远志）	饮片	20170926	不合格	性状、炮制、黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海缘杏源中医门诊部	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
18			20170926		性状、炮制			上海好药师大药房连锁有限公司新源路店	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
19			2017072603		黄曲霉毒素			上海市闵行区吴泾社区卫生服务中心	上海德华国药制品有限公司
20			2017030406					上海荣庆堂实业发展有限公司包头路药店
21			2017030303					上海虹桥医院
22			2017072603					上海市杨浦区中医医院
23			2017072705					上海市普陀区中心医院
24			1604123		性状、炮制			上海雷允上北区药品零售有限公司练塘分店	上海雷允上中药饮片厂有限公司
25			2016102901		黄曲霉毒素			上海雷允上永嘉医药房	上海华鹰药业有限公司
26	肉豆蔻（麸煨肉豆蔻）	饮片	16052002	不合格	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海缘杏源中医门诊部	上海真仁堂药业有限公司
27	野葡萄藤	饮片	170321	不合格	性状	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海九州通医药有限公司	上海青浦中药饮片有限公司
28	决明子（生决明子）	饮片	170609	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海民心大药房（普通合伙）	苏州市春晖堂药业有限公司
29	决明子（生决明子）	饮片	170609	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海好运大药房管理有限公司	苏州市春晖堂药业有限公司
30	豆蔻	饮片	161001	不合格	性状	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海沪大中医门诊部	安徽省金芙蓉中药饮片有限公司
31	蜂房	饮片	170501	不合格	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海曙名中医门诊部	天马（安徽）国药科技股份有限公司
32	当归	饮片	170808	不合格	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海宝岛大药房连锁有限公司兰溪路店	上海康桥中药饮片有限公司
33	决明子（炒决明子）	饮片	170408	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海北翼国大药材医药有限公司市一药房	上海虹桥中药饮片有限公司
34			161111					上海人寿堂国药有限公司	上海青浦中药饮片有限公司
35			170302					上海市闵行区中医医院
36			170725					上海浦东新区安达医院
37			170807					上海市浦东新区书院社区卫生服务中心	上海养和堂中药饮片有限公司
38								上海市奉贤区中医医院
39								上海市奉贤区金汇镇泰日社区卫生服务中心
40	熟地黄	饮片	A170701	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海肤康医院	湖北金贵中药饮片有限公司
41	甘草（甘草片）	饮片	16110404	不合格	性状（虫蛀）	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海华氏大药房有限公司中医药药房	上海信德中药公司饮片厂
42	延胡索（醋延胡索）	饮片	170212	不合格	性状	2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（编号2010006）	上海市食品药品检验所	上海莱亭门诊部有限公司	亳州蜀中药业有限公司
43			170301		金胺O、含量测定			上海金都综合医院有限公司	安徽普健中药饮片有限公司
44			170508		金胺O			上海沪大中医门诊部	苏州市春晖堂药业有限公司
45	地龙	饮片	170901	不合格	总灰分、酸不溶性灰分	2008年版上海炮规、2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海市松江区方塔中医医院	上海虹桥中药饮片有限公司
46	玄参	饮片	1611066	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海雷允上汇阳大药房	上海雷允上中药饮片厂有限公司
47	艾叶	饮片	20170831	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海九州通医药有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
48	续断	饮片	20170308	不合格	性状、炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海天佑医院有限公司	铜陵禾田中药饮片股份有限公司
49	天冬	饮片	170615	不合格	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	同济大学附属同济医院分院	苏州市春晖堂药业有限公司
50	全蝎	饮片	170526	不合格	性状、水分	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海盈港中医门诊部
51	骨碎补	饮片	170608	不合格	性状,含量测定,鉴别	2015年版中国药典	上海市崇明食品药品检验所	上海白鹿堂中药店
52	仙茅	饮片	170620	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市崇明食品药品检验所	上海白鹿堂中药店
53	连翘（青连翘）	饮片	170621	不合格	炮制	2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海阿波罗男子医院
54	麦冬	饮片	170701	不合格	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海金都综合医院有限公司	安徽普健中药饮片有限公司
55	枳实（麸炒枳实）	饮片	170501	不合格	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海金都综合医院有限公司	安徽普健中药饮片有限公司
56	桑叶	饮片	D7070301	不合格	性状、炮制	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海益丰大药房连锁有限公司人民路店	黄冈金贵中药产业发展有限公司
57	柏子仁	饮片	170819	不合格	黄曲霉毒素	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海兴岛医院有限公司	徐州彭祖中药饮片有限公司
58	杜仲（盐杜仲）	饮片	180110	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市浦东食品药品检验所	上海中医药大学附属曙光医院（张江）	上海虹桥中药饮片有限公司

附表2：

药品监督抽检不合格情况（生产环节)

序号	品名	规格	批号	检验结论	不合格项目	检验依据	检测单位	被抽样单位	标示生产单位	备注
1	广藿香	饮片	2015102801	不合格	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海华浦中药饮片有限公司	上海华浦中药饮片有限公司
2	决明子（炒决明子）	饮片	171009	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海养和堂中药饮片有限公司	上海养和堂中药饮片有限公司
3	皂角刺	饮片	170911	不合格	性状、鉴别	2015年版中国药典、2008年版上海炮规	上海市食品药品检验所	上海养和堂中药饮片有限公司	上海养和堂中药饮片有限公司
4	玄参	饮片	1710082	不合格	含量测定	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海雷允上中药饮片厂有限公司	上海雷允上中药饮片厂有限公司
5	山药	饮片	1710024	不合格	性状	2015年版中国药典	上海市食品药品检验所	上海雷允上中药饮片厂有限公司	上海雷允上中药饮片厂有限公司

上海市食品药品监督管理局2018年第5期药品监督抽检质量公告（2018年6月11日） 2018-06-11 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 灰 默认 【字体: 大 中 小 】 打印本页 关闭窗口

上海市食品药品监督管理局2018年第5期药品监督抽检质量公告（2018年6月11日）
2018-06-11 保护视力色: 杏仁黄秋叶褐胭脂红芥末绿天蓝雪青灰默认【字体: 大中小】打印本页关闭窗口