沪食药监药械流〔2016〕73号

札德医疗器械（上海）有限公司：

　　你公司《关于对尿素[¹³C]呼气试验诊断试剂有关问题认定的请示》收悉。经研究，现答复如下：

　　依据国家食品药品监管总局对“尿素[¹³C]呼气试验诊断试剂盒”的药品注册批件（药品批准文号：国药准字H20061169）、国家药品标准（YBH19362006-2015Z）、尿素[¹³C]呼气试验诊断试剂盒说明书的有关信息，以及国家食品药品监督管理总局《关于调整尿素碳[¹³C]呼气试验药盒有关管理事宜的公告》（2011年第2号），“尿素[¹³C]呼气试验诊断试剂盒”应作为化学药品管理。

　　因此，相关单位应当按照《药品管理法》等有关法律法规生产、经营和使用尿素[¹³C]呼气试验诊断试剂盒。经营该类产品的企业必须凭含有“化学药品”经营范围的《药品经营许可证》合法经营。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2016年2月3日

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