沪食药监流通〔2011〕376号

　　

各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局：

　　在本市着力实施国家基本药物制度的形势下，有针对性地加强医疗机构基本药物质量管理，确保患者基本用药安全、有效，是各级医疗机构的一项重要工作，也是政府监管部门当前面临的一项重要任务。为切实做好医疗机构基本药物的质量监管工作，现将有关事项通知如下：

　　一、依据有关法规文件，遵循属地监管原则

　　除《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律、法规文件中的有关条款外，我局和市卫生局联合颁布的《上海市医疗机构药剂管理规范（试行）》（沪食药监〔2004〕325号)，以及作为本市医改配套文件之一的《加强基本药物质量监督管理的规定》（沪食药监流通〔2010〕813号），都对包括基本药物在内的医疗机构药品质量监管做出了明确规定。各食品药品监管分局要按照属地管理的原则，严格依据前述及其他相关法规文件的规定，切实加强本行政区域内的所有医疗机构药房的基本药物质量监管工作，包括位于本区域内的各类、各级、各种所有制形式的医疗机构基本药物质量管理情况。

　　二、突出监督检查重点，加大监督检查力度

　　根据国家食品药品监督管理局《2011年药品经营监管工作计划》（国食监安〔2011〕95号）的要求，对本辖区内基层医疗机构基本药物质量管理状况，每半年不少于一次全覆盖检查；对于其他医疗机构，应当每年做一次全覆盖检查。在检查工作中，要重点把握四个方面：在范围上，要以基层医疗机构和民营医疗机构为重点；在环节上，要以供应商的资质审查、基本药物的合法（合格）证明，以及温控储存条件为重点；在项目上，对于采购批次属于2011年4月1日以后生产的基本药物，要将是否赋有电子监管码作为必查项目；在方式上，要以现场检查为重点，严厉查处违法、违规行为。同时，要将此项检查工作融入对医疗机构药房的日常监管之中，并与药品抽检、药品不良反应报告等其他工作有机结合起来，合理调配力量，提高监管效率。

　　三、注重沟通协调合作，及时通报监管情况

　　市食品药品监管局、市卫生局高度重视医疗机构的基本药物质量管理工作，将在医疗机构基本药物质量管理方面建立通报制度。各区（县）食品药品监管分局和各区（县）卫生局要结合辖区实际，建立健全有利于基本药物监管的沟通渠道或平台，努力形成有效的协商、合作机制。食品药品监管分局对于包括基本药物在内的医疗机构药房监督检查情况，要形成整体评价并予书面记录。整体评价分为“符合规定”、“建议整改”、“存在问题”三种。各分局每半年度汇总检查情况后，将区（县）所属医疗机构的情况报送同级卫生局，将市级医疗机构的情况报送市食品药品监管局（参考报表见附件）。市食品药品监管局将根据汇总情况，把存在问题的医疗机构名单抄告市卫生局或同级资产管理主体。根据《上海市实施国家基本药物制度工作方案（试行）》的有关规定，市和区（县）卫生局在牵头组织对基本药物制度实施情况进行综合评估和绩效考核时，应将基本药物质量管理情况列为对医疗机构的评估、考核内容之一。

　　特此通知

　　

　　

上海市食品药品监督管理局  上海市卫生局

二〇一一年五月十二日

　　

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