沪食药监药安〔2008〕732号

 各医用氧生产企业、医疗机构，各区县卫生局、食品药品监管分局：

医用氧是一种按药品管理的特殊产品，其质量关系到患者的生命和健康。各医用氧生产、使用单位必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的有关规定，加强医用氧的管理。为了确保医疗用氧气使用的安全、有效，强化医用氧生产企业及医疗机构的质量安全意识，现就进一步加强医用氧生产、经营及使用管理的要求通知如下：

一、医用氧生产企业必须高度重视医用氧的生产及销售管理，加强医用氧生产质量管理，规范企业生产经营行为

1、加强生产质量管理。各医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》的标准进行全项检验，加强产品质量放行管理。

2、加强医用氧供应的管理。用于运输医用氧（液氧）的槽车必须专用，每次供应医疗机构时，应将本单位的检验合格报告交医院验收，检验报告应加盖红章，标明复印无效，且一车一证；瓶装医用氧必须使用专用瓶，瓶上应有合格证，并标明生产企业、批号等。

3、加强产品的可追溯性管理，及时向我局报告每月生产销售等情况。各企业应进一步完善企业生产销售的记录台帐，明确产品来源、数量及流向，保证产品的可追溯性。生产企业每月应报告医用氧生产量，以及供应的医院和数量；分装企业每月应报告购进医用氧的来源、数量，以及供应的医院和数量。

报告表式按附件格式（电子版格式,请登录上海市食品药品监督管理局网站yjj.sh.gov.cn下载）。各企业应将电子版及书面报告在每月5日之前上报我局药品安监处（ypaj@smda.gov.cn）。

4、通过经营单位销售的医用氧，各生产分装企业还应负责收集经营单位医用氧供应医疗机构的情况，并作为本企业报告的附件，明确产品最终去向。对不配合提供有关信息的经营单位，各生产分装企业应当终止其经营本企业产品的业务。

5、加强GMP自查。各企业应加强GMP自查，及时整改自查过程中发现的问题。生产及销售中出现问题应及时向我局报告。

二、医疗机构要加强对医用氧采购、储存及使用的管理，避免质量安全隐患

1、医用氧按药品管理，各医疗机构要高度重视医用氧的质量管理。要完善医用氧的采购、储存及使用管理制度，指定专门部门、人员进行管理。

2、医疗机构应加强供应商资质的审计，必须采购有合法资质的药品生产企业生产、分装的医用氧。有关本市医用氧生产、分装企业的信息，可登录上海市食品药品监督管理局网站yjj.sh.gov.cn查询。各医院应直接或通过经营单位间接选择两个或两个以上的医用氧药品生产企业作为本单位的供应商，确保特殊情况下，医用氧的临床供应不受影响。

3、医疗机构不得采购工业氧来替代医用氧。如若违反规定，卫生行政部门和食品药品监管部门将依据相关法律予以严肃查处。

4、医疗机构在购入医用氧时，应认真验收检查医用氧来源、生产企业等，检查运输医用氧（液氧）的槽车是否专用，并凭药品生产企业的检验合格证（红章，复印无效，一车一证）进行验收；瓶装医用氧应检查每瓶合格证等信息。做好医用氧的购入记录及使用记录，及时汇总备查。

本市药品监督管理部门和卫生行政部门将进一步加强医用氧生产、经营及使用的监督管理。加强对生产企业的跟踪检查，同时不定期抽查核实企业、医疗机构的购销及使用数量等情况。如发现在生产经营活动中有用工业氧替代医用氧的行为,将依法严肃查处，严厉打击，并在网站予以公告。

请各区县卫生局将本通知内容转发至辖区各医疗机构。

特此通知。

附件一：医用氧生产企业生产销售情况表

附件二：医用氧生产企业销售去向情况表

附件三：医用氧生产企业名单

 

上海市食品药品监督管理局

                                         上海市卫生局

                                      二00八年十一月五日

 

---