上海市药品监督管理局关于2026年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告
2026-10-26
来源：市药品监管局
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为加强本市重点医疗器械生产经营企业的监督管理，督促医疗器械注册人、备案人提升主体责任意识，切实履行产品质量安全主体责任，保障医疗器械产品的质量安全，我局按照年度监管工作计划，依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则，组织对本市部分医疗器械生产经营企业开展了飞行检查，相关情况通报如下：
（一）生产企业检查情况。共检查27家医疗器械生产企业、注册人。其中，26家企业经综合评审认为存在一般缺陷（25家企业按照生产质量管理体系存在的不符合项已完成整改，1家企业正在整改中）；1家企业今年以来处于主动停产状态。（详见附件1）
（二）经营企业检查情况。共检查36家医疗器械经营企业。其中，1家企业通过检查；32家企业存在不符合项，均已督促其针对经营质量管理体系存在的缺陷项完成整改；对3家存在违法行为（不涉及产品安全有效）的企业已实施行政处罚，并已督促企业完成整改。（详见附件2）
附件：
1.2026年医疗器械生产企业飞行检查情况
2.2026年医疗器械经营企业飞行检查情况
上海市药品监督管理局
2026年10月23日
相关附件：