上海市药品监督管理局关于批准注册48项医疗器械产品的通告
2026-10-13
来源:市药品监管局 文号: 沪药监通告〔2026〕23号
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2026年9月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品48项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2026年9月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年10月11日
附件
2026年9月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
数字病理扫描仪 |
上海润达榕嘉生物科技有限公司 |
沪械注准20262220307 |
| 2 |
立式电子艾灸治疗仪 |
上海九壮生物科技有限公司 |
沪械注准20262200308 |
| 3 |
一次性使用气管插管 |
浦械科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262080309 |
| 4 |
可撕开导管鞘套件 |
迈铵医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262030310 |
| 5 |
动态心电分析软件 |
上海数创医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210311 |
| 6 |
一次性使用鼻咽通气道 |
浦械科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262080312 |
| 7 |
一次性使用支气管堵塞器 |
浦械科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262080313 |
| 8 |
微小血管及管腔支撑套件 |
上海火点医疗器械有限公司 |
沪械注准20262030314 |
| 9 |
人类6基因突变分析软件 |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20262210315 |
| 10 |
可调弯鞘 |
上海魅丽纬叶医疗科技股份公司 |
沪械注准20262030316 |
| 11 |
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统配套附件 |
上海奥朋医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010317 |
| 12 |
活检枪 |
上海倍可达医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140318 |
| 13 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20262020319 |
| 14 |
胸腹腔内窥镜 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060320 |
| 15 |
脑电数据处理软件 |
长三角国智(上海)智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210321 |
| 16 |
坐式电子艾灸治疗仪 |
上海九壮生物科技有限公司 |
沪械注准20262200322 |
| 17 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20262090323 |
| 18 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20262090324 |
| 19 |
二氧化碳培养箱 |
上海萌薇生物医疗科技有限公司 |
沪械注准20262220325 |
| 20 |
一次性使用无菌医用激光光纤 |
上海瑞柯恩医疗技术股份有限公司 |
沪械注准20262010326 |
| 21 |
外置受话器耳背式助听器 |
上海联影微电子科技有限公司 |
沪械注准20262190327 |
| 22 |
耳背式助听器 |
上海联影微电子科技有限公司 |
沪械注准20262190328 |
| 23 |
口腔含漱液 |
上海钧耀医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170329 |
| 24 |
球囊扩张压力泵 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262140330 |
| 25 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020331 |
| 26 |
一次性使用超声穿刺活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020332 |
| 27 |
定制式正畸矫治器 |
上海雷帕罗义齿有限公司 |
沪械注准20262170333 |
| 28 |
医学影像存储与传输系统软件 |
蓝想大数据科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262210334 |
| 29 |
医学影像处理及显示软件 |
上海睿酷医疗科技有限责任公司 |
沪械注准20262210335 |
| 30 |
四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法) |
上海脉示生物技术有限公司 |
沪械注准20262400336 |
| 31 |
良性阵发性位置性眩晕诊疗系统 |
上海威炫医疗器械有限公司 |
沪械注准20262070337 |
| 32 |
甲状腺功能复合质控品 |
科美博阳诊断技术(上海)有限公司 |
沪械注准20262400338 |
| 33 |
他克莫司/环孢霉素/雷帕霉素质控品 |
上海云泽生物科技有限公司 |
沪械注准20262400339 |
| 34 |
D-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20262400340 |
| 35 |
下肢反馈训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190341 |
| 36 |
颈动脉超声图像处理软件 |
什维新智医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262210342 |
| 37 |
癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20262400343 |
| 38 |
一次性使用取石球囊 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262150344 |
| 39 |
壳聚糖止血敷料 |
上海雪之盾医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140345 |
| 40 |
输尿管扩张球囊导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262140346 |
| 41 |
定制式保持器 |
上海三岛义齿技术有限公司 |
沪械注准20262170347 |
| 42 |
心率变异分析仪 |
上海耐欣科技有限公司 |
沪械注准20262070348 |
| 43 |
中医负压拔罐理疗仪 |
上海曼迪森光电有限公司 |
沪械注准20262200349 |
| 44 |
口腔数字印模仪 |
镁迪特医疗器械科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262170350 |
| 45 |
甲状腺超声图像分析软件 |
什维新智医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262210351 |
| 46 |
定制式正畸矫治器 |
上海达齿工贸有限公司 |
沪械注准20262170352 |
| 47 |
一次性使用无菌输尿管导引鞘 |
益佳达医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262020353 |
| 48 |
显微图像扫描仪 |
上海皓信生物科技有限公司 |
沪械注准20262220354 |

