上海市药品监督管理局关于批准注册32项医疗器械产品的通告
2026-09-08
来源:市药品监管局 文号: 沪药监通告〔2026〕20号
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2026年8月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品32项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2026年8月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年9月4日
附件
2026年8月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
镍钛合金消化道取石网篮 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020274 |
| 2 |
丝素蛋白凝胶敷料 |
上海锐捷荣创医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140275 |
| 3 |
医用丝素蛋白复合凝胶 |
上海锐捷荣创医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140276 |
| 4 |
皮肤烟酸反应测试仪 |
上海添音生物科技有限公司 |
沪械注准20262070277 |
| 5 |
自动腹膜透析机 |
上海心光生物医药有限责任公司 |
沪械注准20262100278 |
| 6 |
一次性使用输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060279 |
| 7 |
内窥镜用外套管 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060280 |
| 8 |
内窥镜用气囊 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262020281 |
| 9 |
双能X射线骨密度仪 |
澳思托医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20262060282 |
| 10 |
腕关节康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190283 |
| 11 |
踝关节康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190284 |
| 12 |
多关节康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190285 |
| 13 |
病人监护仪 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20262070286 |
| 14 |
医用图像处理工作站 |
上海擎湃智能科技有限责任公司 |
沪械注准20262060287 |
| 15 |
电动液压手术台 |
上海派可斯医疗器械有限公司 |
沪械注准20262150289 |
| 16 |
一次性穿刺活检针 |
上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20262140290 |
| 17 |
全自动微生物培养系统 |
梅里埃(上海)生物制品有限公司 |
沪械注准20262220291 |
| 18 |
口腔护理液 |
上海高科生物工程有限公司 |
沪械注准20262170292 |
| 19 |
医用气腹机 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060293 |
| 20 |
中央监护系统软件 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20262210294 |
| 21 |
一次性使用管式切割穿刺活检针 |
上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20262140295 |
| 22 |
可调距颅内导管 |
上海东湖机械厂 |
沪械注准20262020296 |
| 23 |
脊柱矫形器 |
上海致惠医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190297 |
| 24 |
一次性使用破皮导引针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
沪械注准20262140298 |
| 25 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
上海辛菖医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020299 |
| 26 |
封堵取石导管 |
益佳达医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262020300 |
| 27 |
磷酸化Tau 181蛋白(p-Tau 181)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400301 |
| 28 |
β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400302 |
| 29 |
六种类固醇激素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海脉示生物技术有限公司 |
沪械注准20262400303 |
| 30 |
磷酸化Tau 217蛋白(p-Tau 217)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400304 |
| 31 |
β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20262400305 |
| 32 |
脂溶性维生素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海脉示生物技术有限公司 |
沪械注准20262400306 |

