上海市药品监督管理局关于批准注册31项医疗器械产品的通告
2026-06-08 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2026〕14号
2026年5月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2026年5月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年6月3日
附件
2026年5月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
一次性使用无菌铣刀 |
上海双申医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20262040180 |
| 2 |
客观听力测试平台 |
戴孟特(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20262070181 |
| 3 |
β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)检测试剂盒(光激化学发光法) |
科美博阳诊断技术(上海)有限公司 |
沪械注准20262400182 |
| 4 |
高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20262400183 |
| 5 |
一次性使用活检针 |
上海睿触机器人股份有限公司 |
沪械注准20262140184 |
| 6 |
一次性使用同轴活检针 |
上海睿触机器人股份有限公司 |
沪械注准20262140185 |
| 7 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
上海睿触机器人股份有限公司 |
沪械注准20262020186 |
| 8 |
神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(光激化学发光法) |
科美博阳诊断技术(上海)有限公司 |
沪械注准20262400187 |
| 9 |
定制式活动义齿 |
上海亮杰牙科器材有限公司 |
沪械注准20262170188 |
| 10 |
腕式低频治疗仪 |
上海美生医疗器械有限公司 |
沪械注准20262090189 |
| 11 |
免疫组化数字病理图像处理软件 |
上海商汤善萃医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210190 |
| 12 |
胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(光激化学发光法) |
科美博阳诊断技术(上海)有限公司 |
沪械注准20262400191 |
| 13 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060192 |
| 14 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060193 |
| 15 |
内窥镜LED冷光源 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060194 |
| 16 |
定制式固定义齿 |
上海市慧尚义齿科技有限公司 |
沪械注准20262170195 |
| 17 |
定制式正畸矫治器 |
上海沪祥义齿有限公司 |
沪械注准20262170197 |
| 18 |
全自动微生物鉴定及药敏分析系统 |
梅里埃(上海)生物制品有限公司 |
沪械注准20262220198 |
| 19 |
心肌肌球蛋白结合蛋白C(cMyBP-C)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
上海心妙生物科技有限公司 |
沪械注准20262400199 |
| 20 |
一次性使用颅骨钻头 |
上海双申医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20262030200 |
| 21 |
一次性使用牵张闭合器 |
上海执中医疗技术有限公司 |
沪械注准20262020201 |
| 22 |
一次性使用关节镜入路套管 |
运医之星(上海)科技有限公司 |
沪械注准20262040202 |
| 23 |
一次性使用干封式胸腔引流装置 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20262140203 |
| 24 |
超声影像处理软件 |
上海联影智能科技股份有限公司 |
沪械注准20262210204 |
| 25 |
一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060205 |
| 26 |
一次性使用灌注导管 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20262020206 |
| 27 |
输尿管扩张器套件 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20262140207 |
| 28 |
尿道扩张器套件 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20262020208 |
| 29 |
一次性使用输尿管扩张导引导管 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20262140209 |
| 30 |
气囊压力监测仪 |
非凡视界(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20262080210 |
| 31 |
经颅电刺激仪 |
博睿康医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262090211 |

