上海市药品监督管理局关于2026年4月批准注册医疗器械产品的通告
2026-05-13 来源：市药品监管局
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沪药监通告〔2026〕11号
2026年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品44项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年5月10日
附件
2026年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060136 |
| 2 |
支气管镜辅助质控软件 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262210137 |
| 3 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060138 |
| 4 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20262060139 |
| 5 |
超声牙周治疗仪 |
上海贝斡医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170140 |
| 6 |
定制式固定义齿 |
上海嘉鑫齿科医疗器械有限公司 |
沪械注准20262170141 |
| 7 |
聚丙烯非吸收性外科缝线 |
博傲方(上海)生物科技有限公司 |
沪械注准20262020142 |
| 8 |
一次性穿刺活检针 |
上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20262140143 |
| 9 |
一次性使用医用酒精棉片 |
上海华新医材有限公司 |
沪械注准20262140144 |
| 10 |
狼疮抗凝物质控品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400145 |
| 11 |
全自动凝血分析仪 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262220146 |
| 12 |
狼疮抗凝物检测试剂盒（dRVVT）（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400147 |
| 13 |
抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400148 |
| 14 |
磷酸化tau 217蛋白（p-tau 217）检测试剂盒（光激化学发光法） |
科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
沪械注准20262400149 |
| 15 |
N端B型钠尿肽前体测定试剂盒（直接化学发光法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262400150 |
| 16 |
全自动生化分析仪 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262220151 |
| 17 |
肌电诱发电位仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20262070152 |
| 18 |
颅内血管医学影像处理软件 |
上海联影医疗高新技术研究院有限公司 |
沪械注准20262210153 |
| 19 |
无线电子体温计 |
昂科信息技术（上海）股份有限公司 |
沪械注准20262070154 |
| 20 |
口腔数字印模仪 |
镁迪特医疗器械科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262170155 |
| 21 |
脑灌注CT图像处理软件 |
上海皓桦科技股份有限公司 |
沪械注准20262210156 |
| 22 |
电子下消化道内窥镜 |
美立谱医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262060157 |
| 23 |
电子上消化道内窥镜 |
美立谱医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262060158 |
| 24 |
医用内窥镜图像处理器 |
美立谱医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262060159 |
| 25 |
一次性使用医用碘伏棉片 |
上海华新医材有限公司 |
沪械注准20262140160 |
| 26 |
气管切开插管 |
上海全安医疗器械有限公司 |
沪械注准20262080161 |
| 27 |
一次性使用眼科穿刺器 |
上海杰视医疗科技有限公司 |
沪械注准20262160162 |
| 28 |
重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 |
上海泰嘉瑞医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140163 |
| 29 |
一次性使用牙探针 |
上海生大医保股份有限公司 |
沪械注准20262170164 |
| 30 |
一次性使用牙科镊 |
上海生大医保股份有限公司 |
沪械注准20262170165 |
| 31 |
心率呼吸频率监测系统 |
昂科信息技术（上海）股份有限公司 |
沪械注准20262070166 |
| 32 |
精子质量分析仪用质控物 |
上海北昂医药科技股份有限公司 |
沪械注准20262400167 |
| 33 |
一次性使用无菌采样拭子 |
考鹏医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20262220168 |
| 34 |
心电数据分析软件 |
上海孪心医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210169 |
| 35 |
电动PT康复训练床 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190170 |
| 36 |
中频治疗仪 |
上海千层石医疗器械有限公司 |
沪械注准20262090171 |
| 37 |
连续血氧监测仪 |
上海峰彧生物科技有限公司 |
沪械注准20262070172 |
| 38 |
低频电子脉冲治疗仪 |
上海千层石医疗器械有限公司 |
沪械注准20262090173 |
| 39 |
射线束扫描测量系统 |
亿比亚测量系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262050174 |
| 40 |
超声喷砂牙周治疗仪 |
上海贝斡医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170175 |
| 41 |
红蓝光治疗仪 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262090176 |
| 42 |
医用电动工具 |
上海盟博电器有限公司 |
沪械注准20262040177 |
| 43 |
医学图像处理软件 |
上海导向医疗系统有限公司 |
沪械注准20262210178 |
| 44 |
临时冠 |
上海三岛义齿技术有限公司 |
沪械注准20262170179 |
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