上海市药品监督管理局关于2026年3月批准注册医疗器械产品的通告
2026-04-08 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2026〕9号
2026年3月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2026年3月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年4月3日
(公开范围:主动公开)
附件
2026年3月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
数字平板探测器及其影像系统 |
上海品臻影像科技有限公司 |
沪械注准20262060067 |
| 2 |
医用内窥镜摄像系统 |
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060068 |
| 3 |
耳背式助听器 |
上海又为健康科技有限公司 |
沪械注准20262190069 |
| 4 |
前庭气体刺激器 |
上海志听医疗科技有限公司 |
沪械注准20262070070 |
| 5 |
医学影像存储与传输软件 |
上海医圆数据科技有限公司 |
沪械注准20262210071 |
| 6 |
内窥镜摄像系统 |
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060072 |
| 7 |
医用内窥镜LED冷光源 |
上海博进瑞和泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060073 |
| 8 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞器解脱器 |
上海微密医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010074 |
| 9 |
脊柱内窥镜 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060075 |
| 10 |
定制式固定义齿 |
上海凯丰义齿制作有限公司 |
沪械注准20262170076 |
| 11 |
定制式活动义齿 |
上海凯丰义齿制作有限公司 |
沪械注准20262170077 |
| 12 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20262400078 |
| 13 |
肝素校准品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400079 |
| 14 |
普通肝素质控品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400080 |
| 15 |
低分子量肝素质控品 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400081 |
| 16 |
载脂蛋白复合校准品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400082 |
| 17 |
高低密度脂蛋白胆固醇复合校准品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400083 |
| 18 |
生化多项复合校准品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400084 |
| 19 |
骨传导助听器 |
慧声通医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262190085 |
| 20 |
口腔麻醉助推仪 |
上海康安适医疗技术有限公司 |
沪械注准20262170086 |
| 21 |
定制式固定义齿 |
上海亮杰牙科器材有限公司 |
沪械注准20262170087 |
| 22 |
高敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400088 |
| 23 |
医学影像存储与传输系统软件 |
影为医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262210089 |
| 24 |
医用分子筛制氧机 |
上海鸥鲸科技有限公司 |
沪械注准20262080090 |
| 25 |
下颌骨定位支架 |
上海央山生物科技有限公司 |
沪械注准20262040091 |
| 26 |
可调弯经颈静脉肝内穿刺器 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20262030092 |
| 27 |
介入导丝 |
上海璞慧医疗器械有限公司 |
沪械注准20262030093 |
| 28 |
眼部热敷贴 |
上海暖友实业有限公司 |
沪械注准20262160094 |
| 29 |
人绒毛膜促性腺激素(hCG)电子测试笔 |
雅培诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20262220095 |
| 30 |
聚酯非吸收性外科缝线 |
博傲方(上海)生物科技有限公司 |
沪械注准20262020096 |
| 31 |
定制式正畸矫治器 |
上海科莫齿科技术有限公司 |
沪械注准20262170097 |
| 32 |
定制式固定义齿 |
上海迹嘉医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170098 |
| 33 |
普通肝素质控品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20262400099 |
| 34 |
低分子肝素质控品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20262400100 |
| 35 |
血红蛋白/白细胞检测卡 |
上海宜晟生物科技有限公司 |
沪械注准20262400101 |
| 36 |
血细胞分析仪 |
上海宜晟生物科技有限公司 |
沪械注准20262220102 |
| 37 |
照明固定扩张器 |
上海慧动医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010103 |
| 38 |
定制式固定义齿 |
上海勤学齿科技术发展有限公司 |
沪械注准20262170104 |
| 39 |
医用网式雾化器 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262080105 |
| 40 |
内窥镜用二氧化碳送气装置 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262060106 |
| 41 |
内窥镜用送水装置 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262060107 |
| 42 |
25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
贝知(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20262400108 |
| 43 |
一体式上臂电子血压计 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262070109 |
| 44 |
医用电子体温计 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262070110 |
| 45 |
医用物理降温仪 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262090111 |
| 46 |
医用分子筛制氧机 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262080112 |
| 47 |
红外辐照治疗装置 |
上海珩之科技有限公司 |
沪械注准20262090113 |
| 48 |
超声根管治疗仪 |
上海贝斡医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170114 |
| 49 |
一次性使用电子输尿管内窥镜导管 |
上海璞跃医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060115 |
| 50 |
定制式活动义齿 |
上海勤学齿科技术发展有限公司 |
沪械注准20262170116 |
| 51 |
κ轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20262400117 |
| 52 |
λ轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20262400118 |
| 53 |
上下肢运动康复训练器 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190119 |
| 54 |
一次性使用电子宫腔内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20262180120 |
| 55 |
一次性电子支气管镜 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060121 |
| 56 |
内镜自动清洗消毒机 |
楷腾医疗设备(中国)有限公司 |
沪械注准20262110122 |
| 57 |
紫外光诊察灯 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20262070123 |
| 58 |
电动多体位床 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190124 |
| 59 |
电动直立床 |
上海天意医疗器械有限公司 |
沪械注准20262190125 |
| 60 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060126 |
| 61 |
便携式制氧机 |
上海瑞多泽科技有限公司 |
沪械注准20262080127 |
| 62 |
电子支气管镜 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060128 |
| 63 |
医用内窥镜冷光源 |
美立谱医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262060129 |
| 64 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262060130 |
| 65 |
脊柱外科内窥镜 |
上海锐植医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060131 |
| 66 |
远程医学影像存储与传输软件 |
上海联影智元医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210132 |
| 67 |
一次性使用测压输尿管内窥镜导管 |
上海璞跃医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060133 |
| 68 |
一次性无创皮肤吻合器 |
上海执中医疗技术有限公司 |
沪械注准20262020134 |
| 69 |
医用内窥镜冷光源 |
上海欧加华医疗仪器有限公司 |
沪械注准20262060135 |

