上海市药品监督管理局关于批准注册26项医疗器械产品的通告
2026-03-09 来源:市药品监管局 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪药监通告〔2026〕7号

  2026年2月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项(具体产品见附件)。

  特此通告。

  附件:2026年2月批准注册医疗器械产品目录

  上海市药品监督管理局

  2026年3月3日

  (公开范围:主动公开)

附件

2026年2月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

上海易郅医疗科技有限公司

沪械注准20262400041

2

远程医学影像数据存储与传输软件

什维新智医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20262210042

3

电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件

上海镜影信息科技有限公司

沪械注准20262210043

4

导管鞘

上海蓝帆博元医疗科技有限公司

沪械注准20262030044

5

电子支气管镜影像辅助质控软件

上海镜影信息科技有限公司

沪械注准20262210045

6

数字病理切片扫描仪

徕卡显微系统(上海)有限公司

沪械注准20262220046

7

脉搏血氧仪

上海贝瑞电子科技有限公司

沪械注准20262070047

8

便携式皮肤烟酸反应测试仪

上海添音生物科技有限公司

沪械注准20262070048

9

多参数监测仪

上海贝瑞电子科技有限公司

沪械注准20262070049

10

输液监测设备

昂科信息技术(上海)股份有限公司

沪械注准20262140050

11

关节韧带数字体查仪

上海逸动医学科技有限公司

沪械注准20262070051

12

手术显微镜

徕卡显微系统(上海)有限公司

沪械注准20262060052

13

人体成分分析仪

拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20262070053

14

β2-微球蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)

柏荣诊断产品(上海)有限公司

沪械注准20262400054

15

一次性使用集尿袋

睿安航(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20262140055

16

医学数据处理软件

上海今日医疗科技有限公司

沪械注准20262210056

17

导丝

上海心玮医疗科技股份有限公司

沪械注准20262030057

18

补体C1q测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)

柏荣诊断产品(上海)有限公司

沪械注准20262400058

19

α1-微球蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法)

柏荣诊断产品(上海)有限公司

沪械注准20262400059

20

凝血因子Ⅴ测定试剂盒(凝固法)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400060

21

凝血因子Ⅻ测定试剂盒(凝固法)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400061

22

凝血因子Ⅺ测定试剂盒(凝固法)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400062

23

凝血因子Ⅶ测定试剂盒(凝固法)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20262400063

24

大型压力蒸汽灭菌器

富樱(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20262110064

25

内窥镜手术动力设备

上海今海派力亚医疗科技有限公司

沪械注准20262010065

26

便携式手部辅助系统

上海傲意信息科技有限公司

沪械注准20262190066

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