上海市药品监督管理局关于批准注册38项医疗器械产品的通告
2026-02-11 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2026〕4号
2026年1月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品38项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2026年1月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年2月9日
(公开范围:主动公开)
附件
2026年1月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
医用粘合膜 |
颢箔医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262140003 |
| 2 |
肌电图诱发电位仪 |
博睿康医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262070004 |
| 3 |
双能X射线骨密度仪 |
英纳瑞医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262060005 |
| 4 |
脊柱内窥镜手术器械包 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20262040006 |
| 5 |
便携式电子内窥镜图像处理器 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060007 |
| 6 |
手功能辅助系统 |
上海海每康智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190008 |
| 7 |
椎体X射线影像处理软件 |
上海脊影慧智能科技有限公司 |
沪械注准20262210009 |
| 8 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海欧加华医疗仪器有限公司 |
沪械注准20262060010 |
| 9 |
无创低频胫神经刺激仪 |
上海骊霄医疗技术有限公司 |
沪械注准20262090011 |
| 10 |
血栓弹力图仪 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262220012 |
| 11 |
电子腹腔镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060013 |
| 12 |
一次性使用射频电极 |
上海明石医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010014 |
| 13 |
定制式牙科种植用导板 |
上海杰达齿科制作有限公司 |
沪械注准20262170015 |
| 14 |
医用酒精棉球 |
上海驰工信息科技有限公司 |
沪械注准20262140016 |
| 15 |
牙科膜片 |
上海马可菲斯医疗技术有限公司 |
沪械注准20262170017 |
| 16 |
磁共振图像增强软件 |
上海商汤善萃医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210018 |
| 17 |
25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20262400019 |
| 18 |
一次性使用可撕裂导管鞘套件 |
上海汉通医疗科技有限公司 |
沪械注准20262030020 |
| 19 |
一次性脂肪收集器 |
上海施美德医疗用品有限公司 |
沪械注准20262100021 |
| 20 |
平衡康复训练与评测系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190022 |
| 21 |
牙科膜片 |
上海恺皓科技有限公司 |
沪械注准20262170023 |
| 22 |
言语嗓音障碍康复训练软件 |
上海慧敏医疗器械有限公司 |
沪械注准20262210024 |
| 23 |
红外热辐射理疗仪 |
芯汇康生命科学(上海)有限公司 |
沪械注准20262090025 |
| 24 |
验光仪 |
上海嫦娥光学仪器科技有限公司 |
沪械注准20262160026 |
| 25 |
人工耳蜗声音处理器 |
上海力声特医学科技有限公司 |
沪械注准20262120027 |
| 26 |
医用电动吸引系统 |
上海裕上嘉杰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140028 |
| 27 |
医用冷藏转运箱 |
上海健耕医药科技股份有限公司 |
沪械注准20262220029 |
| 28 |
牙科种植用钻 |
技汐(上海)生物技术有限公司 |
沪械注准20262170030 |
| 29 |
可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20262400031 |
| 30 |
白蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20262400032 |
| 31 |
电子下消化道内窥镜 |
上海欧加华医疗仪器有限公司 |
沪械注准20262060033 |
| 32 |
电子上消化道内窥镜 |
上海欧加华医疗仪器有限公司 |
沪械注准20262060034 |
| 33 |
电子鼻咽喉镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20262060035 |
| 34 |
牙科种植手术用钻 |
上海栎元医疗科技有限公司 |
沪械注准20262170036 |
| 35 |
生化多项复合质控品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400037 |
| 36 |
脂类多项复合质控品 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20262400038 |
| 37 |
电动手术台 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20262150039 |
| 38 |
一次性笔式注射器 |
上海倍莱弗科技有限公司 |
沪械注准20262140040 |

