上海市药品监督管理局关于批准注册37项医疗器械产品的通告
2025-08-11 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2025〕21号
2025年7月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品37项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2025年7月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年8月6日
(公开范围:主动公开)
附件
2025年7月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060278 |
| 2 |
医用内窥镜图像处理器 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060279 |
| 3 |
医用一体化内窥镜摄像系统 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060280 |
| 4 |
炎症标志物检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400282 |
| 5 |
内窥镜用荧光冷光源 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060283 |
| 6 |
定制式固定义齿 |
上海祖印医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170284 |
| 7 |
定制式正畸保持器 |
上海速诚义齿有限公司 |
沪械注准20252170285 |
| 8 |
定制式正畸矫治器 |
上海唯美医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170286 |
| 9 |
超声治疗仪 |
上海皓欣医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252090287 |
| 10 |
验光仪 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252160288 |
| 11 |
手功能康复训练设备 |
上海希润医疗器械有限公司 |
沪械注准20252190289 |
| 12 |
强脉冲光治疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20252090290 |
| 13 |
一次性使用电子支气管内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060291 |
| 14 |
动态血压监测仪 |
上海艾康菲医疗器械技术有限公司 |
沪械注准20252070292 |
| 15 |
中耳负压治疗仪 |
上海曙瑞医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090293 |
| 16 |
三维荧光内窥镜图像处理器 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060294 |
| 17 |
微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海赛增医疗科技有限公司 |
沪械注准20252400295 |
| 18 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(化学发光法) |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20252400296 |
| 19 |
血液透析信息处理软件 |
岱特智能科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252210297 |
| 20 |
促甲状腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400298 |
| 21 |
医用防护口罩 |
上海美科无纺布制品有限公司 |
沪械注准20252140299 |
| 22 |
胎儿心磁图仪 |
漫迪医疗仪器(上海)有限公司 |
沪械注准20252180300 |
| 23 |
电动轮椅车 |
上海威之群机电制品有限公司 |
沪械注准20252190301 |
| 24 |
一次性使用电子支气管内窥镜导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060302 |
| 25 |
视觉功能训练治疗软件 |
上海光之诺医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210303 |
| 26 |
生物芯片扫描仪 |
上海萨迦生物科技有限公司 |
沪械注准20252220304 |
| 27 |
洁净工作台 |
上海上净净化设备有限公司 |
沪械注准20252220305 |
| 28 |
数字化医用X射线摄影系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252060307 |
| 29 |
碘伏棉签 |
上海弘隆实业有限公司 |
沪械注准20252140308 |
| 30 |
一次性射频等离子手术电极 |
上海远弘凯医疗器械有限公司 |
沪械注准20252010309 |
| 31 |
医学影像存储和传输软件 |
上海艾乐影像材料有限公司 |
沪械注准20252210310 |
| 32 |
一次性使用心脏消融牵开球囊导管 |
上海科赐医疗技术有限公司 |
沪械注准20252030311 |
| 33 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
福迪威医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20252110312 |
| 34 |
脂溶性维生素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20252400313 |
| 35 |
儿童上肢康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190314 |
| 36 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
福迪威医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20252110315 |
| 37 |
超声骨组织手术刀头 |
上海固品医疗科技有限公司 |
沪械注准20252010316 |

