上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产品的通告
2025-05-13 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2025〕12号
2025年4月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2025年4月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年5月9日
(公开范围:主动公开)
附件
2025年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
移动式C形臂X射线机 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060125 |
| 2 |
皮肤图像处理软件 |
美球医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252210126 |
| 3 |
手术无影灯 |
明基三丰医疗器材(上海)有限公司 |
沪械注准20252010127 |
| 4 |
超声图像分析软件 |
什维新智医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252210128 |
| 5 |
脉搏波血压计 |
上海脉感科技有限公司 |
沪械注准20252070129 |
| 6 |
口腔数字印模仪 |
上海麦牙科技有限公司 |
沪械注准20252170130 |
| 7 |
定制式固定义齿 |
上海贝甄义齿科技有限公司 |
沪械注准20252170131 |
| 8 |
聚氨酯泡沫敷料 |
上海宏钰医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140133 |
| 9 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400134 |
| 10 |
动态脑电图机 |
博睿康医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252070135 |
| 11 |
坐式艾灸仪 |
智艾医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20252200136 |
| 12 |
一次性使用持针钳 |
瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020137 |
| 13 |
鼻腔冲洗液 |
上海七木医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140138 |
| 14 |
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400139 |
| 15 |
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400140 |
| 16 |
定制式正畸矫治器 |
锋泽齿科技术(上海)有限公司 |
沪械注准20252170141 |
| 17 |
一次性使用软性鼻咽喉电子内窥镜 |
瀚湄信息科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252060142 |
| 18 |
D-二聚体(D-Dimer)质控品 |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20252400143 |
| 19 |
无机磷测定试剂盒(直接紫外法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400144 |
| 20 |
C反应蛋白(CRP)质控品 |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20252400145 |
| 21 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252220146 |
| 22 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
沪械注准20252220147 |
| 23 |
医学影像处理软件 |
医软信息科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252210148 |
| 24 |
外周血管用导丝 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
沪械注准20252030149 |
| 25 |
复合生化校准品 |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400150 |
| 26 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20252220151 |
| 27 |
内窥镜冷光源 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252060152 |
| 28 |
个性化3D打印骨模型 |
影为医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252020153 |
| 29 |
角膜内皮细胞显微镜 |
上海瑞影医疗科技有限公司 |
沪械注准20252160154 |
| 30 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252060155 |
| 31 |
尿道膀胱内窥镜 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20252060156 |
| 32 |
干式荧光免疫分析仪 |
上海奎克泰分析仪器有限公司 |
沪械注准20252220157 |
| 33 |
全自动生化免疫分析仪 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20252220158 |
| 34 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海医光仪器有限公司 |
沪械注准20252060159 |
| 35 |
内镜清洗消毒系统 |
上海正华硕医疗科技有限公司 |
沪械注准20252110160 |
| 36 |
电子胸腔镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060161 |
| 37 |
一次性使用中性电极 |
上海阅宸医疗器械有限公司 |
沪械注准20252010162 |
| 38 |
定制式固定义齿 |
上海臻威医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170164 |
| 39 |
三维电子胸腹腔内窥镜 |
瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060165 |
| 40 |
定制式活动义齿 |
上海臻威医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170166 |
| 41 |
鼻窦内窥镜 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20252060167 |
| 42 |
改良罗氏培养基 |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20252400168 |
| 43 |
白介素6测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
上海彧成生物科技有限公司 |
沪械注准20252400169 |
| 44 |
血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20252400170 |
| 45 |
泌乳素测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20252400171 |
| 46 |
医用缝合针 |
上海锐合医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020172 |
| 47 |
诊断型听力计 |
戴孟特(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20252070173 |
| 48 |
骨科外固定支架 |
上海运幸生物医药科技有限公司 |
沪械注准20252040174 |
| 49 |
骨科外固定支架 |
上海运幸生物医药科技有限公司 |
沪械注准20252040175 |
| 50 |
定制式正畸矫治器 |
上海速诚义齿有限公司 |
沪械注准20252170176 |
| 51 |
一次性使用吸引连接管 |
上海畅德医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140177 |
| 52 |
LED红光治疗仪 |
上海溯源生物技术有限公司 |
沪械注准20252090178 |

