上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产品的通告
2025-05-13 来源:市药品监管局 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪药监通告〔2025〕12号

  2025年4月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项(具体产品见附件)。

  特此通告。

  附件:2025年4月批准注册医疗器械产品目录

  上海市药品监督管理局

  2025年5月9日

  (公开范围:主动公开)

附件

2025年4月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

移动式C形臂X射线机

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20252060125

2

皮肤图像处理软件

美球医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20252210126

3

手术无影灯

明基三丰医疗器材(上海)有限公司

沪械注准20252010127

4

超声图像分析软件

什维新智医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20252210128

5

脉搏波血压计

上海脉感科技有限公司

沪械注准20252070129

6

口腔数字印模仪

上海麦牙科技有限公司

沪械注准20252170130

7

定制式固定义齿

上海贝甄义齿科技有限公司

沪械注准20252170131

8

聚氨酯泡沫敷料

上海宏钰医疗科技有限公司

沪械注准20252140133

9

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20252400134

10

动态脑电图机

博睿康医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20252070135

11

坐式艾灸仪

智艾医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20252200136

12

一次性使用持针钳

瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20252020137

13

鼻腔冲洗液

上海七木医疗器械有限公司

沪械注准20252140138

14

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20252400139

15

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20252400140

16

定制式正畸矫治器

锋泽齿科技术(上海)有限公司

沪械注准20252170141

17

一次性使用软性鼻咽喉电子内窥镜

瀚湄信息科技(上海)有限公司

沪械注准20252060142

18

D-二聚体(D-Dimer)质控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20252400143

19

无机磷测定试剂盒(直接紫外法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20252400144

20

C反应蛋白(CRP)质控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20252400145

21

全自动化学发光免疫分析仪

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪械注准20252220146

22

全自动化学发光免疫分析仪

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

沪械注准20252220147

23

医学影像处理软件

医软信息科技(上海)有限公司

沪械注准20252210148

24

外周血管用导丝

上海微创旋律医疗科技有限公司

沪械注准20252030149

25

复合生化校准品

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20252400150

26

全自动化学发光免疫分析仪

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20252220151

27

内窥镜冷光源

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20252060152

28

个性化3D打印骨模型

影为医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20252020153

29

角膜内皮细胞显微镜

上海瑞影医疗科技有限公司

沪械注准20252160154

30

电子内窥镜图像处理器

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20252060155

31

尿道膀胱内窥镜

卓外(上海)医疗电子科技有限公司

沪械注准20252060156

32

干式荧光免疫分析仪

上海奎克泰分析仪器有限公司

沪械注准20252220157

33

全自动生化免疫分析仪

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20252220158

34

电子内窥镜图像处理器

上海医光仪器有限公司

沪械注准20252060159

35

内镜清洗消毒系统

上海正华硕医疗科技有限公司

沪械注准20252110160

36

电子胸腔镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20252060161

37

一次性使用中性电极

上海阅宸医疗器械有限公司

沪械注准20252010162

38

定制式固定义齿

上海臻威医疗器械有限公司

沪械注准20252170164

39

三维电子胸腹腔内窥镜

瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20252060165

40

定制式活动义齿

上海臻威医疗器械有限公司

沪械注准20252170166

41

鼻窦内窥镜

卓外(上海)医疗电子科技有限公司

沪械注准20252060167

42

改良罗氏培养基

上海申启生物科技有限公司

沪械注准20252400168

43

白介素6测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

上海彧成生物科技有限公司

沪械注准20252400169

44

血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20252400170

45

泌乳素测定试剂盒(直接化学发光法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准20252400171

46

医用缝合针

上海锐合医疗科技有限公司

沪械注准20252020172

47

诊断型听力计

戴孟特(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20252070173

48

骨科外固定支架

上海运幸生物医药科技有限公司

沪械注准20252040174

49

骨科外固定支架

上海运幸生物医药科技有限公司

沪械注准20252040175

50

定制式正畸矫治器

上海速诚义齿有限公司

沪械注准20252170176

51

一次性使用吸引连接管

上海畅德医疗科技有限公司

沪械注准20252140177

52

LED红光治疗仪

上海溯源生物技术有限公司

沪械注准20252090178

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