一、检查主体

  上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。

  二、检查对象

  本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，医疗器械经营企业（含网络销售经营者），医疗器械使用单位，医疗器械电子商务平台等。必要时依法可开展延伸检查。

  三、检查方式

  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。

  四、检查项目

  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等相关法规、规章和规范性文件的情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否按照法规要求规范经营使用行为、平台企业是否对入驻平台的网络销售经营者做好资质资格审核工作、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求、是否开展不良事件监测等内容。

  五、检查比例

  按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，根据风险程度明确相应检查频次和检查比例。

  针对医疗器械注册人备案人、受托生产企业，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。

  针对医疗器械经营企业，实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

  对本市医疗器械电子商务平台开展全覆盖现场检查。

  对无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、避孕套、艾滋病防治、辅助生殖类医疗器械、助听器等重点品种医疗器械经营使用环节要持续保持重点监管力度，提升医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平。

  医疗器械生产许可、经营许可备案、抽样检验、风险监测、召回、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的其他监督检查，根据监管实际开展，不列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。

  六、工作要求

  各单位要加强组织领导，高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，抓好检查任务的督促落实，规范检查行为，严明检查纪律。贯彻落实规范涉企行政检查要求，统筹制定检查计划，全面应用检查码，加强跨层级、跨条线、跨部门联合检查，强化问题发现处置，实现涉企行政检查质效和企业感受度双提升。

用微信扫描二维码
分享至好友和朋友圈