上海市药品监督管理局关于批准注册21项医疗器械产品的通告
2024-11-12 来源:市药品监管局
保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 灰 默认 【字体: 大 中 小 】 打印本页 关闭窗口
沪药监通告〔2024〕24号
2024年10月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品21项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年11月7日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年10月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400343 |
2 |
呼吸过滤器 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
沪械注准20242080344 |
3 |
双能X射线骨密度仪 |
英纳瑞医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242060345 |
4 |
全自动封闭式基因测序文库制备仪 |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20242220348 |
5 |
数字化X射线摄影系统 |
上海卓昕医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060350 |
6 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400351 |
7 |
糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400352 |
8 |
癌胚抗原(CEA)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400353 |
9 |
糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400354 |
10 |
定制式正畸矫治器 |
上海杰达齿科制作有限公司 |
沪械注准20242170355 |
11 |
一次性使用引流袋 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
沪械注准20242140356 |
12 |
电子上消化道内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242060357 |
13 |
电子膀胱内窥镜 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060358 |
14 |
定制式活动义齿 |
优牙普(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170359 |
15 |
定制式固定义齿 |
优牙普(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170360 |
16 |
全自动细菌培养监测系统 |
梅里埃(上海)生物制品有限公司 |
沪械注准20242220361 |
17 |
荧光免疫分析仪 |
上海贝西生物科技有限公司 |
沪械注准20242220362 |
18 |
导引导丝 |
丰凯利医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20242030363 |
19 |
凝血质控品(水平1) |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400364 |
20 |
凝血质控品(水平2) |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400365 |
21 |
凝血质控品(水平3) |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400366 |