上海市药品监督管理局关于批准注册21项医疗器械产品的通告
2024-11-12 来源:市药品监管局 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪药监通告〔2024〕24号

  2024年10月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品21项(具体产品见附件)。

  特此通告。

  附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录

  上海市药品监督管理局

  2024年11月7日

  (公开范围:主动公开)

附件

2024年10月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400343

2

呼吸过滤器

上海潓美医疗科技有限公司

沪械注准20242080344

3

双能X射线骨密度仪

英纳瑞医疗科技(上海)有限公司

沪械注准20242060345

4

全自动封闭式基因测序文库制备仪

上海思路迪生物医学科技有限公司

沪械注准20242220348

5

数字化X射线摄影系统

上海卓昕医疗科技有限公司

沪械注准20242060350

6

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400351

7

糖类抗原50(CA50)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400352

8

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400353

9

糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400354

10

定制式正畸矫治器

上海杰达齿科制作有限公司

沪械注准20242170355

11

一次性使用引流袋

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

沪械注准20242140356

12

电子上消化道内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

沪械注准20242060357

13

电子膀胱内窥镜

上海安清医疗器械有限公司

沪械注准20242060358

14

定制式活动义齿

优牙普(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20242170359

15

定制式固定义齿

优牙普(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20242170360

16

全自动细菌培养监测系统

梅里埃(上海)生物制品有限公司

沪械注准20242220361

17

荧光免疫分析仪

上海贝西生物科技有限公司

沪械注准20242220362

18

导引导丝

丰凯利医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20242030363

19

凝血质控品(水平1)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20242400364

20

凝血质控品(水平2)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20242400365

21

凝血质控品(水平3)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20242400366

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