上海市药品监督管理局关于批准注册40项医疗器械产品的通告
2024-10-15 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2024〕21号
2024年9月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品40项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年9月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年10月13日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
手功能康复训练设备 |
上海希润医疗器械有限公司 |
沪械注准20242190299 |
2 |
一次性使用治疗头 |
上海臻复医疗科技有限公司 |
沪械注准20242160300 |
3 |
一次性使用防针刺配药用注射器 |
聚民生物科技有限公司 |
沪械注准20242140302 |
4 |
腹腔内窥镜单孔手术系统配套用穿刺器 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
沪械注准20242020303 |
5 |
超声诊断系统 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060304 |
6 |
移动式C形臂X射线机 |
锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
沪械注准20242060305 |
7 |
显微镜扫描系统 |
上海申挚医疗科技有限公司 |
沪械注准20242220306 |
8 |
一次性使用输尿管导引鞘 |
上海惠凯医疗科技有限公司 |
沪械注准20242020307 |
9 |
手术无影灯 |
上海正华医疗设备有限公司 |
沪械注准20242010308 |
10 |
医用内窥镜图像处理器 |
上海逸思医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20242060309 |
11 |
一次性使用刨削刀头 |
微创优通医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242010310 |
12 |
输卵管导管及附件 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242180311 |
13 |
血压表 |
上海博朗医疗器械有限公司 |
沪械注准20242070312 |
14 |
乳腺超声影像定位分析软件 |
什维新智医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242210315 |
15 |
医用电子内窥镜图像处理器 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060316 |
16 |
藻酸盐敷料 |
上海宏钰医疗科技有限公司 |
沪械注准20242140317 |
17 |
IV型胶原蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400318 |
18 |
谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(谷胱甘肽底物法) |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400319 |
19 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400320 |
20 |
触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400321 |
21 |
免疫球蛋白G4检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400322 |
22 |
α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法) |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400323 |
23 |
人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400324 |
24 |
全自动内镜清洗消毒机 |
上海弘康凯瑞医学科技有限公司 |
沪械注准20242110325 |
25 |
一次性使用真空采血管 |
上海澳翔医疗科技有限公司 |
沪械注准20242220326 |
26 |
全自动内镜清洗消毒机 |
上海弘康凯瑞医学科技有限公司 |
沪械注准20242110328 |
27 |
非血管腔道导丝 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020329 |
28 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242060330 |
29 |
一次性使用取石网篮 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020331 |
30 |
冠状动脉CT图像处理软件 |
上海皓桦科技股份有限公司 |
沪械注准20242210332 |
31 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060333 |
32 |
移动式C形臂X射线机 |
锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
沪械注准20242060334 |
33 |
胃肠病理图像处理软件 |
上海商汤善萃医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210335 |
34 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060336 |
35 |
一次性内窥镜超声吸引活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020337 |
36 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品 |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20242400338 |
37 |
一次性使用软性膀胱电子内窥镜导管 |
瀚湄信息科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242060339 |
38 |
医用内窥镜冷光源 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060340 |
39 |
电子胆道镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060341 |
40 |
输尿管负压导引鞘 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020342 |