沪药监通告〔2024〕18号
2024年8月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年9月10日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
根管长度测定仪 |
森田医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20242170259 |
2 |
医用内窥镜冷光源 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20242060260 |
3 |
手术无影灯 |
上海费普顿医疗设备有限公司 |
沪械注准20242010261 |
4 |
病理切片扫描仪 |
上海隶创科技有限公司 |
沪械注准20242220262 |
5 |
医用内窥镜冷光源 |
上海利格泰医用设备有限公司 |
沪械注准20242060265 |
6 |
无菌医学图像体外定位贴 |
埃客(上海)医用设备有限公司 |
沪械注准20242060266 |
7 |
血管鞘组 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030267 |
8 |
导引鞘组 |
上海百全通医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030268 |
9 |
4K医用内窥镜摄像系统 |
上海世音光电仪器有限公司 |
沪械注准20242060269 |
10 |
内窥镜活检穿刺针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020272 |
11 |
下肢步行机器辅助训练装置 |
爱布(上海)人工智能科技有限公司 |
沪械注准20242190273 |
12 |
扫描显微镜和图像分析系统 |
徕卡显微系统(上海)有限公司 |
沪械注准20242220274 |
13 |
内窥镜碎石器 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020275 |
14 |
膝关节运动功能参数检测仪 |
上海逸动医学科技有限公司 |
沪械注准20242070276 |
15 |
肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400277 |
16 |
肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400278 |
17 |
辅助生殖用取精杯 |
力因精准医疗产品(上海)有限公司 |
沪械注准20242180279 |
18 |
肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400280 |
19 |
定制式固定义齿 |
上海齿亚工贸有限公司 |
沪械注准20242170281 |
20 |
定制式固定义齿 |
上海睿优特医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170282 |
21 |
全自动生化分析仪 |
奥森多生物科技发展(上海)有限公司 |
沪械注准20242220283 |
22 |
人体成分分析仪 |
拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242070284 |
23 |
医学影像处理软件 |
上海复拓知达医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210285 |
24 |
一次性使用电子膀胱内窥镜导管取石活检套件 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060286 |
25 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20242220287 |
26 |
骨密度CT图像辅助检测软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210288 |
27 |
人工耳蜗声音处理器 |
上海力声特医学科技有限公司 |
沪械注准20242120289 |
28 |
重复性使用腹部冲吸器 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20242020290 |
29 |
一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060291 |
30 |
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊法) |
德赛诊断系统(上海)有限公司 |
沪械注准20242400292 |
31 |
胚胎培养箱 |
上海品济生物科技有限公司 |
沪械注准20242180293 |
32 |
胰岛素样生长因子I(IGF-I)检测试剂盒 (荧光免疫层析法) |
上海赛增医疗科技有限公司 |
沪械注准20242400294 |
33 |
艾灸仪 |
上海盛益精密机械有限公司 |
沪械注准20242200295 |
34 |
脂联素测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
复星诊断科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242400296 |
35 |
手动验光头 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20242160297 |
36 |
定制式活动义齿 |
上海睿优特医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170298 |