上海市药品监督管理局关于批准注册36项医疗器械产品的通告
2024-08-15 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2024〕16号
2024年7月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年7月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年8月12日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
心电数据分析软件 |
上海孪心医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210220 |
2 |
凝胶敷料 |
颢箔医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242140222 |
3 |
数字化脑电图仪 |
上海诺诚电气股份有限公司 |
沪械注准20242070223 |
4 |
一次性使用肺结节穿刺定位装置 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020224 |
5 |
医用电子结肠内镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060225 |
6 |
脊柱内窥镜手术器械 |
上海威高精创医疗科技有限公司 |
沪械注准20242040226 |
7 |
4K三维内窥镜图像处理器 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20242060227 |
8 |
上消化道医用电子内镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060229 |
9 |
重组胶原蛋白凝胶敷料 |
上海迪派生物科技有限公司 |
沪械注准20242140230 |
10 |
回弹式眼压计 |
海思视康(上海)生物医学科技有限公司 |
沪械注准20242160231 |
11 |
电子下消化道内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242060232 |
12 |
眼轴长测量仪 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20242160233 |
13 |
一次性使用痔疮套扎器 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020234 |
14 |
医学图像处理软件 |
上海卓昕医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210235 |
15 |
椎间孔镜 |
上海锐植医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060236 |
16 |
定制式活动义齿 |
上海绅齿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170237 |
17 |
一次性呼吸管路组 |
捷锐企业(上海)有限公司 |
沪械注准20242080238 |
18 |
言语电声门图仪 |
上海泰亿云之轩信息技术有限公司 |
沪械注准20242070239 |
19 |
显微操作管 |
上海北里永幸医疗器械有限公司 |
沪械注准20242180240 |
20 |
可控弯导管鞘 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242030241 |
21 |
非吸收性外科缝线 |
花沐医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242020242 |
22 |
数字心电图机 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20242070243 |
23 |
定制式固定义齿 |
上海绅齿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170244 |
24 |
一次性迈克腔扩张球囊导管套件 |
上海悦灵医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030245 |
25 |
胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400246 |
26 |
定制式正畸矫治器 |
上海臻威医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170248 |
27 |
一次性使用胆道内引流管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242140249 |
28 |
医用内窥镜冷光源 |
上海微觅医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060250 |
29 |
内窥镜图像处理器 |
上海微觅医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060251 |
30 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400252 |
31 |
聚乙烯醇负压引流护创材料 |
上海迪派生物科技有限公司 |
沪械注准20242140253 |
32 |
一次性使用肺结节定位标记物 |
上海复拓知达医疗科技有限公司 |
沪械注准20242020254 |
33 |
一次性使用双腔输尿管导管 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020255 |
34 |
一次性使用内窥镜用套扎器 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020256 |
35 |
三维电子胸腹腔内窥镜 |
上海微觅医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060257 |
36 |
医学图像处理软件 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20242210258 |