上海市药品监督管理局关于批准注册40项医疗器械产品的通告
2024-07-15 来源：市药品监管局
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沪药监通告〔2024〕14号
2024年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品40项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年7月8日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
一次性使用冷切圈套器 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020175 |
| 2 |
总甲状腺素(TT4)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400176 |
| 3 |
特异性生长因子测定试剂盒（化学法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20242400177 |
| 4 |
腹腔内窥镜 |
卓外(上海)医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20242060179 |
| 5 |
医学影像传输与处理云平台软件 |
仰和华健数字医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242210180 |
| 6 |
21种氨基酸校准品（液相色谱-串联质谱法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400181 |
| 7 |
医用碘伏棉球 |
上海驰工信息科技有限公司 |
沪械注准20242140185 |
| 8 |
21种氨基酸质控品（液相色谱-串联质谱法） |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400187 |
| 9 |
胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海赛增医疗科技有限公司 |
沪械注准20242400188 |
| 10 |
氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400189 |
| 11 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400190 |
| 12 |
促甲状腺素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400191 |
| 13 |
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400192 |
| 14 |
游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400193 |
| 15 |
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400194 |
| 16 |
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400195 |
| 17 |
糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400196 |
| 18 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
上海栗广诊断技术有限公司 |
沪械注准20242400197 |
| 19 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
上海栗广诊断技术有限公司 |
沪械注准20242400198 |
| 20 |
医学影像存档与通信软件 |
英飞达软件（上海）有限公司 |
沪械注准20242210199 |
| 21 |
一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜 |
上海逸思医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20242060200 |
| 22 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
益佳达医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242020201 |
| 23 |
一次性使用泌尿亲水性导丝 |
益佳达医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242020202 |
| 24 |
一次性使用电子宫腔镜推进导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020203 |
| 25 |
数字病理图像处理软件 |
上海杏脉信息科技有限公司 |
沪械注准20242210204 |
| 26 |
一次性使用喉罩气道导管 |
安堡罗实业（上海）有限公司 |
沪械注准20242080205 |
| 27 |
一次性无菌手术衣 |
美迪科（上海）企业发展有限公司 |
沪械注准20242140206 |
| 28 |
一次性使用心电电极 |
上海奕达医疗科技有限公司 |
沪械注准20242170207 |
| 29 |
反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20242400208 |
| 30 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242160209 |
| 31 |
眼动检测分析仪 |
上海耐欣科技有限公司 |
沪械注准20242070210 |
| 32 |
κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400211 |
| 33 |
游离Kappa轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400212 |
| 34 |
λ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400213 |
| 35 |
游离Lambda轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400214 |
| 36 |
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400215 |
| 37 |
游离Lambda轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400216 |
| 38 |
游离Kappa轻链测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242400217 |
| 39 |
模块化生化免疫分析系统 |
上海科华实验系统有限公司 |
沪械注准20242220218 |
| 40 |
水性聚氨酯避孕套 |
上海名流卫生用品股份有限公司 |
沪械注准20242180219 |
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