上海市药品监督管理局关于批准注册28项医疗器械产品的通告
2024-05-14 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2024〕10号
2024年4月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2024年4月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年5月11日
(公开范围:主动公开)
附件
2024年4月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
硬管电子输尿管镜 |
上海璞跃医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060102 |
2 |
负压锁定抽吸器 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242140103 |
3 |
定制式活动义齿 |
富尚康植牙陶瓷(上海)有限公司 |
沪械注准20242170104 |
4 |
一次性使用经鼻胃肠插管 |
上海鹏冠生物医药科技有限公司 |
沪械注准20242140105 |
5 |
定制式固定义齿 |
富尚康植牙陶瓷(上海)有限公司 |
沪械注准20242170106 |
6 |
肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20242400107 |
7 |
套筒 |
上海三友医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242040108 |
8 |
医用照明牵开器 |
上海慧动医疗科技有限公司 |
沪械注准20242010109 |
9 |
一次性无菌颅骨钻头 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20242030110 |
10 |
便携式医用内窥镜图像处理器 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060111 |
11 |
透明敷贴 |
金智达医疗器材(上海)有限公司 |
沪械注准20242140112 |
12 |
膝关节截骨个性化手术导板 |
影为医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20242040113 |
13 |
白介素6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20242400115 |
14 |
血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(免疫荧光层析法) |
上海贝西生物科技有限公司 |
沪械注准20242400116 |
15 |
胸部CT图像处理软件 |
上海皓桦科技股份有限公司 |
沪械注准20242210117 |
16 |
一次性使用胆胰管成像导管 |
上海视介光电科技有限公司 |
沪械注准20242060118 |
17 |
灸疗仪 |
上海科盾医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20242200119 |
18 |
孕期产前筛查风险评估软件 |
上海新程医学科技有限公司 |
沪械注准20242210120 |
19 |
无菌药液转移器 |
上海新耀湃科医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20242140123 |
20 |
医用内窥镜图像处理器 |
上海逸思医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20242060124 |
21 |
导管鞘组 |
上海英威思医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030125 |
22 |
导丝 |
上海腾复医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030126 |
23 |
一次性无菌动力刀头 |
上海朗迈新能医疗科技有限公司 |
沪械注准20242040127 |
24 |
一次性使用活组织取样钳 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20242020128 |
25 |
手部持续被动活动仪 |
上海海每康智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20242190129 |
26 |
耳内式助听器 |
上海联影微电子科技有限公司 |
沪械注准20242190130 |
27 |
全自动特定蛋白分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20242220131 |
28 |
医学影像处理软件 |
上海奥朋医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210132 |