上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知
2024-03-13 来源：市药品监管局
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沪药监械注〔2024〕65号
本市各医疗器械临床试验机构：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理，上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院（械临机构备201800178）等42家医疗器械临床试验机构（见附件）开展现场监督检查，重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面，包括17个检查环节、78个检查项目。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通知。
附件：2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
上海市药品监督管理局
2024年3月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
| 序号 |
备案号 |
机构级别 |
机构名称 |
| 1 |
械临机构备201800178 |
三级甲等 |
上海市胸科医院 |
| 2 |
械临机构备201800358 |
三级甲等 |
上海市第一妇婴保健院 |
| 3 |
械临机构备201800518 |
二级甲等 |
上海市第一康复医院 |
| 4 |
械临机构备201800277 |
三级甲等 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 5 |
械临机构备201800025 |
三级乙等 |
上海市同仁医院 |
| 6 |
械临机构备201800010 |
三级甲等 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
| 7 |
械临机构备202000151 |
三级甲等 |
海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） |
| 8 |
械临机构备201800206 |
三级甲等 |
海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） |
| 9 |
械临机构备202200079 |
二级甲等 |
上海市第四人民医院 |
| 10 |
械临机构备201800594 |
三级甲等 |
上海市第六人民医院 |
| 11 |
械临机构备201800051 |
三级甲等 |
上海交通大学医学院附属新华医院 |
| 12 |
械临机构备201800256 |
三级甲等 |
上海市公共卫生临床中心 |
| 13 |
械临机构备202000015 |
二级甲等 |
上海市嘉定区中心医院 |
| 14 |
械临机构备201800259 |
三级 |
上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） |
| 15 |
械临机构备201800156 |
三级甲等 |
上海市同济医院 |
| 16 |
械临机构备201800314 |
三级 |
上海市浦东医院 |
| 17 |
械临机构备201800618 |
三级乙等 |
上海健康医学院附属崇明医院 |
| 18 |
械临机构备201800353 |
三级乙等 |
上海市浦东新区周浦医院 |
| 19 |
械临机构备201800123 |
三级甲等 |
上海市中医医院 |
| 20 |
械临机构备201800288 |
三级甲等 |
复旦大学附属中山医院 |
| 21 |
械临机构备201800465 |
三级甲等 |
上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
| 22 |
械临机构备202100048 |
三级乙等 |
上海市浦东新区公利医院 |
| 23 |
械临机构备201800340 |
三级甲等 |
复旦大学附属儿科医院 |
| 24 |
械临机构备202000123 |
二级甲等 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 |
| 25 |
械临机构备202200039 |
二级甲等 |
上海市宝山区罗店医院 |
| 26 |
械临机构备201800476 |
三级乙等 |
上海市静安区中心医院 |
| 27 |
械临机构备201800351 |
三级甲等 |
上海市精神卫生中心 |
| 28 |
械临机构备201800627 |
三级乙等 |
上海市奉贤区中心医院 |
| 29 |
械临机构备201800209 |
三级甲等 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 30 |
械临机构备201800356 |
三级甲等 |
上海市肺科医院 |
| 31 |
械临机构备201800537 |
三级 |
复旦大学附属中山医院青浦分院 |
| 32 |
械临机构备201800303 |
三级乙等 |
上海市浦东新区人民医院 |
| 33 |
械临机构备201800335 |
三级甲等 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
| 34 |
械临机构备201800258 |
三级甲等 |
复旦大学附属华山医院 |
| 35 |
械临机构备201800039 |
三级甲等 |
上海中医药大学附属龙华医院 |
| 36 |
械临机构备201800171 |
三级乙等 |
上海市第五人民医院 |
| 37 |
械临机构备201800313 |
三级甲等 |
上海市第一人民医院 |
| 38 |
械临机构备201800226 |
三级乙等 |
复旦大学附属金山医院 |
| 39 |
械临机构备201800409 |
三级甲等 |
华东医院 |
| 40 |
械临机构备201800508 |
三级甲等 |
上海市东方医院 |
| 41 |
械临机构备201800132 |
三级乙等 |
上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） |
| 42 |
械临机构备201800088 |
三级甲等 |
上海市第十人民医院 |
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