上海市药品监督管理局关于发布2023年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2023-04-28 来源:市药监局 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪药监通告〔2023〕14号

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号),落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告),进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取血细胞形态分析仪(受理号:21-300)等3个第二类注册申请项目和动脉瘤封堵装置(临床备案号:沪械临备20210081)等9个临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号(临床备案号)、产品名称、申请人及抽查的临床试验承担单位见附件。

具体检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。

特此通告。

附件:2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

上海市药品监督管理局

2023年4月25日

(公开范围:主动公开)

附件

2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号/受理号

产品名称

申请人/代理人

抽查临床试验承担单位

1

21-300

血细胞形态分析仪

上海北昂医药科技股份有限公司

上海市第一人民医院、上海市同济医院

2

23-036

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

上海奥普生物医药股份有限公司

上海市同仁医院、上海市东方医院

3

23-051

可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

上海麦棵生物科技有限公司

复旦大学附属华东医院(牵头单位)

4

沪械临备20220033

手持呼吸式无创血糖检测仪

上海摇橹仪器设备有限公司

上海市第十人民医院 (牵头单位)、上海市浦东医院、上海市奉贤区中心医院、上海市浦东新区周浦医院、上海市浦东新区人民医院

5

沪械临备20230023

手持式医用电动采样器

上海法路源医疗器械有限公司

上海市第五人民医院(牵头单位)、上海市杨浦区中心医院

6

沪械临备20230049

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)

西门子实验系统(上海)有限公司

上海市第一妇婴保健院

7

沪械临备20210081

动脉瘤封堵装置

上海微密医疗科技有限公司

上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院

8

沪械临备20210092

经导管人工二尖瓣系统

上海以心医疗器械有限公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医

9

沪械临备20210157

颅内动脉瘤栓塞辅助支架

上海心玮医疗科技股份有限公司

上海长海医院(牵头单位)

10

沪械临备20220043

经导管三尖瓣夹

上海申淇医疗科技有限公司

上海市胸科医院

11

沪械临备20210013

丙烯酸三焦点散光人工晶状体

卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司/卡尔蔡司(上海)管理有限公司

上海市第一人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

12

沪械临备20210102

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝(JUVéDERM® VOLBELLA™with Lidocaine)

Allergan(生产企业)/艾尔建信息咨询(上海)有限公司

复旦大学附属华山医院


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