上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2021年第2号）
2021-12-23
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2021年 第35号
为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。
对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改到位，消除安全隐患。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
特此通告。
附表：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录
上海市药品监督管理局
2021年12月20日
（公开范围：主动公开）
小贴士：
一次性使用延长管的产品技术要求规定，延长管为无菌产品，结果实测为有菌生长；若使用在无菌手术环境中，会给无菌环境带来风险隐患，可能导致细菌感染。
一次性医用外科口罩的行业标准YY0469-2011《医用外科口罩》中规定“每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。”，结果实测断裂强力小于10N，断裂强力不合格可能在导致在佩戴过程中出现口罩带和口罩体分离，佩戴脱落。
医用电子体温计的随机文件，根据标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准中6.8随机文件中规定，若使用说明书和技术说明书是分开的，第五章中规定的所有分类都应包含在两个说明书中，实测结果为不符合要求。会影响使用者了解产品分类，可能会导致错误的选择或使用。
