上海市药品监督管理局关于批准注册104项医疗器械产品的通告
2021-04-13
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2021年 第7号
2021年一季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品104项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2021年一季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2021年4月11日
(公开范围:主动公开)
附件:
2021年一季度批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
数字平板探测器及其影像系统 |
布鲁泰克(上海)影像科技有限公司 |
沪械注准20212060070 |
2 |
胶体金试纸分析仪 |
上海合乐医疗科技有限公司 |
沪械注准20212220008 |
3 |
根管长度测定仪 |
森田医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20212170014 |
4 |
内窥镜图像处理器 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
沪械注准20212060024 |
5 |
单细胞分选仪 |
上海乾翼生物科技有限公司 |
沪械注准20212220025 |
6 |
免疫荧光检测仪 |
上海贝西生物科技有限公司 |
沪械注准20212220026 |
7 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
上海瑞安生物工程有限公司 |
沪械注准20212400027 |
8 |
医学病理图像管理软件 |
上海杏脉信息科技有限公司 |
沪械注准20212210028 |
9 |
一次性使用无菌牵开器套件 |
上海鋆通医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20212020029 |
10 |
酶类复合校准品 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400030 |
11 |
酶类复合质控品 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400031 |
12 |
胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400032 |
13 |
载脂蛋白A1/载脂蛋白B校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400033 |
14 |
同型半胱氨酸校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400034 |
15 |
甘油三酯/胆固醇校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400035 |
16 |
视黄醇结合蛋白校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400036 |
17 |
肌酸激酶同工酶校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400037 |
18 |
抗链球菌溶血素O校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400038 |
19 |
β2-微球蛋白校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400039 |
20 |
载脂蛋白E校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400040 |
21 |
类风湿因子校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20212400041 |
22 |
补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
上海北加生化试剂有限公司 |
沪械注准20212400042 |
23 |
谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法) |
上海原科实业发展有限公司 |
沪械注准20212400043 |
24 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海瑞安生物工程有限公司 |
沪械注准20212400044 |
25 |
N -末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海瑞安生物工程有限公司 |
沪械注准20212400045 |
26 |
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海瑞安生物工程有限公司 |
沪械注准20212400046 |
27 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
上海瑞安生物工程有限公司 |
沪械注准20212400047 |
28 |
坐式艾灸仪 |
艾益生医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20212200052 |
29 |
医用外科口罩 |
上海弘隆实业有限公司 |
沪械注准20212140053 |
30 |
血栓弹力图仪 |
上海原科实业发展有限公司 |
沪械注准20212220054 |
31 |
一次性使用医用口罩 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
沪械注准20212140055 |
32 |
一次性使用医用外科口罩 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
沪械注准20212140056 |
33 |
心电数据管理软件 |
上海数创医疗科技有限公司 |
沪械注准20212210060 |
34 |
1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒(酶法) |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20212400061 |
35 |
尿液复合质控品 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400067 |
36 |
风湿类复合质控品 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400068 |
37 |
免疫类复合质控品 |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400069 |
38 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20212060071 |
39 |
心肌肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
上海贝德尔生物科技有限公司 |
沪械注准20212400072 |
40 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
上海贝德尔生物科技有限公司 |
沪械注准20212400073 |
41 |
一次性溶配药器具 |
上海螭宿医药科技有限公司 |
沪械注准20212140074 |
42 |
医用皮肤记号笔 |
上海洪康医疗器械有限公司 |
沪械注准20212020075 |
43 |
肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
上海贝德尔生物科技有限公司 |
沪械注准20212400081 |
44 |
B型利钠肽测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
上海贝德尔生物科技有限公司 |
沪械注准20212400082 |
45 |
车载X射线机 |
伊士通(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20212060089 |
46 |
口腔数字化X射线成像系统 |
上海汉缔医疗设备有限公司 |
沪械注准20212060091 |
47 |
牙科影像板扫描仪 |
上海汉缔医疗设备有限公司 |
沪械注准20212060092 |
48 |
电动洗胃机 |
上海宝佳医疗器械有限公司 |
沪械注准20212140093 |
49 |
数字化X射线摄影系统 |
上海涛影医疗科技有限公司 |
沪械注准20212060094 |
50 |
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) |
上海复星长征医学科学有限公司 |
沪械注准20212400095 |
51 |
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) |
上海复星长征医学科学有限公司 |
沪械注准20212400096 |
52 |
电动手术台 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20212150097 |
53 |
25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20212400098 |
54 |
同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20212400099 |
55 |
叶酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20212400100 |
56 |
甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20212400101 |
57 |
总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20212400102 |
58 |
香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
上海睿质科技有限公司 |
沪械注准20212400103 |
59 |
一次性使用呼吸管路 |
上海德尔格医疗器械有限公司 |
沪械注准20212080112 |
60 |
减重步态训练系统 |
上海电气智能康复医疗科技有限公司 |
沪械注准20212190113 |
61 |
口腔数字印模仪 |
锐珂牙科技术(上海)有限公司 |
沪械注准20212170115 |
62 |
口腔数字印模仪 |
锐珂牙科技术(上海)有限公司 |
沪械注准20212170116 |
63 |
一次性使用内镜活检针 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20212020117 |
64 |
手术无影灯 |
上海菲歌特医疗科技有限公司 |
沪械注准20212010118 |
65 |
抗核抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
上海川至生物技术有限公司 |
沪械注准20212400121 |
66 |
抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
上海川至生物技术有限公司 |
沪械注准20212400122 |
67 |
抗M2型线粒体抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
上海川至生物技术有限公司 |
沪械注准20212400123 |
68 |
抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
上海川至生物技术有限公司 |
沪械注准20212400124 |
69 |
抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
上海川至生物技术有限公司 |
沪械注准20212400125 |
70 |
抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
上海川至生物技术有限公司 |
沪械注准20212400126 |
71 |
数字化脑电图仪 |
上海诺诚电气股份有限公司 |
沪械注准20212070131 |
72 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20212220140 |
73 |
尿液六种微量蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
沪械注准20212400147 |
74 |
金黄色葡萄球菌显色培养基 |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20212400148 |
75 |
一次性使用穿刺活检针 |
上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
沪械注准20212140149 |
76 |
沙门氏菌显色培养基 |
上海申启生物科技有限公司 |
沪械注准20212400150 |
77 |
一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
上海倍可达医疗科技有限公司 |
沪械注准20212020151 |
78 |
尿微量白蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20212400152 |
79 |
医学影像存储与传输系统软件 |
上海杏脉信息科技有限公司 |
沪械注准20212210156 |
80 |
超声探头 |
飞利浦超声(上海)有限公司 |
沪械注准20212060158 |
81 |
定制式正畸矫治器 |
上海正雅齿科科技股份有限公司 |
沪械注准20212170159 |
82 |
全自动血细胞分析仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20212220160 |
83 |
体温监测系统 |
昂科信息技术(上海)股份有限公司 |
沪械注准20212070161 |
84 |
数字平板探测器及其影像系统 |
上海品臻影像科技有限公司 |
沪械注准20212060162 |
85 |
D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20212400163 |
86 |
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20212400165 |
87 |
一次性使用无菌冲洗器 |
上海康路联医疗科技有限公司 |
沪械注准20212140166 |
88 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法) |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20212400167 |
89 |
体外受精超净工作台 |
上海品济生物科技有限公司 |
沪械注准20212180168 |
90 |
眼底照相机 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
沪械注准20212160170 |
91 |
全自动特定蛋白分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20212220171 |
92 |
普通肝素质控品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20212400172 |
93 |
无创呼吸机 |
上海七乙医疗科技有限公司 |
沪械注准20212080173 |
94 |
椎体成形工具包 |
上海锐植医疗器械有限公司 |
沪械注准20212040174 |
95 |
定制式3D打印骨模型 |
上海昕健医疗技术有限公司 |
沪械注准20212020175 |
96 |
低分子肝素质控品 |
上海贞元诊断用品科技有限公司 |
沪械注准20212400176 |
97 |
消毒棉球 |
上海弘隆实业有限公司 |
沪械注准20212140177 |
98 |
定制式固定义齿 |
上海瑞瓷齿科技术有限公司 |
沪械注准20212170178 |
99 |
齿科钴铬烤瓷合金 |
肯纳司太立金属(上海)有限公司 |
沪械注准20212170179 |
100 |
医用一次性防护服 |
杜邦(上海)采购中心有限公司 |
沪械注准20212140180 |
101 |
麻醉呼吸管路组 |
捷锐企业(上海)有限公司 |
沪械注准20212080181 |
102 |
无菌数显球囊扩充压力泵 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20212140193 |
103 |
上肢康复训练系统 |
上海电气智能康复医疗科技有限公司 |
沪械注准20212190194 |
104 |
增材制造定制式骨科手术导板 |
上海昕健医疗技术有限公司 |
沪械注准20212040204 |