上海市药品监督管理局关于批准注册104项医疗器械产品的通告
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2021年  第7号

2021年一季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品104项(具体产品见附件)。

特此通告。

附件:2021年一季度批准注册医疗器械产品目录

上海市药品监督管理局

2021年4月11日

(公开范围:主动公开)

附件:

2021年一季度批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

数字平板探测器及其影像系统

布鲁泰克(上海)影像科技有限公司

沪械注准20212060070

2

胶体金试纸分析仪

上海合乐医疗科技有限公司

沪械注准20212220008

3

根管长度测定仪

森田医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20212170014

4

内窥镜图像处理器

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

沪械注准20212060024

5

单细胞分选仪

上海乾翼生物科技有限公司

沪械注准20212220025

6

免疫荧光检测仪

上海贝西生物科技有限公司

沪械注准20212220026

7

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

上海瑞安生物工程有限公司

沪械注准20212400027

8

医学病理图像管理软件

上海杏脉信息科技有限公司

沪械注准20212210028

9

一次性使用无菌牵开器套件

上海通医疗科技发展有限公司

沪械注准20212020029

10

酶类复合校准品

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400030

11

酶类复合质控品

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400031

12

胱氨酸蛋白酶抑制剂C校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400032

13

载脂蛋白A1/载脂蛋白B校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400033

14

同型半胱氨酸校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400034

15

甘油三酯/胆固醇校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400035

16

视黄醇结合蛋白校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400036

17

肌酸激酶同工酶校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400037

18

抗链球菌溶血素O校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400038

19

β2-微球蛋白校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400039

20

载脂蛋白E校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400040

21

类风湿因子校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400041

22

补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海北加生化试剂有限公司

沪械注准20212400042

23

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)

上海原科实业发展有限公司

沪械注准20212400043

24

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海瑞安生物工程有限公司

沪械注准20212400044

25

N -末端脑钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海瑞安生物工程有限公司

沪械注准20212400045

26

降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海瑞安生物工程有限公司

沪械注准20212400046

27

超敏C反应蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

上海瑞安生物工程有限公司

沪械注准20212400047

28

坐式艾灸仪

艾益生医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20212200052

29

医用外科口罩

上海弘隆实业有限公司

沪械注准20212140053

30

血栓弹力图仪

上海原科实业发展有限公司

沪械注准20212220054

31

一次性使用医用口罩

上海宝舜医疗器械有限公司

沪械注准20212140055

32

一次性使用医用外科口罩

上海宝舜医疗器械有限公司

沪械注准20212140056

33

心电数据管理软件

上海数创医疗科技有限公司

沪械注准20212210060

34

1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒(酶法)

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212400061

35

尿液复合质控品

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400067

36

风湿类复合质控品

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400068

37

免疫类复合质控品

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400069

38

电子内窥镜图像处理器

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20212060071

39

心肌肌钙蛋白-I(cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

上海贝德尔生物科技有限公司

沪械注准20212400072

40

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

上海贝德尔生物科技有限公司

沪械注准20212400073

41

一次性溶配药器具

上海螭宿医药科技有限公司

沪械注准20212140074

42

医用皮肤记号笔

上海洪康医疗器械有限公司

沪械注准20212020075

43

肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

上海贝德尔生物科技有限公司

沪械注准20212400081

44

B型利钠肽测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

上海贝德尔生物科技有限公司

沪械注准20212400082

45

车载X射线机

伊士通(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20212060089

46

口腔数字化X射线成像系统

上海汉缔医疗设备有限公司

沪械注准20212060091

47

牙科影像板扫描仪

上海汉缔医疗设备有限公司

沪械注准20212060092

48

电动洗胃机

上海宝佳医疗器械有限公司

沪械注准20212140093

49

数字化X射线摄影系统

上海涛影医疗科技有限公司

沪械注准20212060094

50

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20212400095

51

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20212400096

52

电动手术台

上海医达医疗器械有限公司

沪械注准20212150097

53

25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

上海睿质科技有限公司

沪械注准20212400098

54

同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

上海睿质科技有限公司

沪械注准20212400099

55

叶酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

上海睿质科技有限公司

沪械注准20212400100

56

甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

上海睿质科技有限公司

沪械注准20212400101

57

总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

上海睿质科技有限公司

沪械注准20212400102

58

香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

上海睿质科技有限公司

沪械注准20212400103

59

一次性使用呼吸管路

上海德尔格医疗器械有限公司

沪械注准20212080112

60

减重步态训练系统

上海电气智能康复医疗科技有限公司

沪械注准20212190113

61

口腔数字印模仪

锐珂牙科技术(上海)有限公司

沪械注准20212170115

62

口腔数字印模仪

锐珂牙科技术(上海)有限公司

沪械注准20212170116

63

一次性使用内镜活检针

上海威尔逊光电仪器有限公司

沪械注准20212020117

64

手术无影灯

上海菲歌特医疗科技有限公司

沪械注准20212010118

65

抗核抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400121

66

抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400122

67

抗M2型线粒体抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400123

68

抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400124

69

抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400125

70

抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

上海川至生物技术有限公司

沪械注准20212400126

71

数字化脑电图仪

上海诺诚电气股份有限公司

沪械注准20212070131

72

全自动化学发光免疫分析仪

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20212220140

73

尿液六种微量蛋白定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

上海中信亚特斯诊断试剂有限公司

沪械注准20212400147

74

金黄色葡萄球菌显色培养基

上海申启生物科技有限公司

沪械注准20212400148

75

一次性使用穿刺活检针

上海埃斯埃医疗技术有限公司

沪械注准20212140149

76

沙门氏菌显色培养基

上海申启生物科技有限公司

沪械注准20212400150

77

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

上海倍可达医疗科技有限公司

沪械注准20212020151

78

尿微量白蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400152

79

医学影像存储与传输系统软件

上海杏脉信息科技有限公司

沪械注准20212210156

80

超声探头

飞利浦超声(上海)有限公司

沪械注准20212060158

81

定制式正畸矫治器

上海正雅齿科科技股份有限公司

沪械注准20212170159

82

全自动血细胞分析仪

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准20212220160

83

体温监测系统

昂科信息技术(上海)股份有限公司

沪械注准20212070161

84

数字平板探测器及其影像系统

上海品臻影像科技有限公司

沪械注准20212060162

85

D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20212400163

86

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212400165

87

一次性使用无菌冲洗器

上海康路联医疗科技有限公司

沪械注准20212140166

88

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法)

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212400167

89

体外受精超净工作台

上海品济生物科技有限公司

沪械注准20212180168

90

眼底照相机

上海鹰瞳医疗科技有限公司

沪械注准20212160170

91

全自动特定蛋白分析仪

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20212220171

92

普通肝素质控品

上海贞元诊断用品科技有限公司

沪械注准20212400172

93

无创呼吸机

上海七乙医疗科技有限公司

沪械注准20212080173

94

椎体成形工具包

上海锐植医疗器械有限公司

沪械注准20212040174

95

定制式3D打印骨模型

上海昕健医疗技术有限公司

沪械注准20212020175

96

低分子肝素质控品

上海贞元诊断用品科技有限公司

沪械注准20212400176

97

消毒棉球

上海弘隆实业有限公司

沪械注准20212140177

98

定制式固定义齿

上海瑞瓷齿科技术有限公司

沪械注准20212170178

99

齿科钴铬烤瓷合金

肯纳司太立金属(上海)有限公司

沪械注准20212170179

100

医用一次性防护服

杜邦(上海)采购中心有限公司

沪械注准20212140180

101

麻醉呼吸管路组

捷锐企业(上海)有限公司

沪械注准20212080181

102

无菌数显球囊扩充压力泵

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪械注准20212140193

103

上肢康复训练系统

上海电气智能康复医疗科技有限公司

沪械注准20212190194

104

增材制造定制式骨科手术导板

上海昕健医疗技术有限公司

沪械注准20212040204