2020年  第22号

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。

对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。

特此通告。

附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名单

上海市药品监督管理局

2020年12月3日

（公开范围：主动公开）

附件：

医疗器械质量抽检不符合标准产品名单

编号	产品 名称	型号	批号或	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
		规格	编号
1	防褥疮垫	条纹式21管	18051333	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	上海市宝山区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	高速离心机	TGL-16B	20190830173	上海安亭科学仪器厂	上海安亭科学仪器厂	熔断器	GB 4793.7-2007	上海市嘉定区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	医用脱脂纱布制品	普通级 100g	20190202	上海宏隆医疗用品设备有限公司	上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房	下沉时间	YY0331-2006	上海市虹口区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	手术刀柄	3#	3月20日	上海康桥齿科医械厂	上海康桥齿科医械厂	刀柄头部尺寸	YY/T0175-2005	上海市浦东新区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

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